Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av acenocoumarol for behandling av ikke-tumorportalvenetrombose i levercirrhose

2. juni 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose uavhengig av etiologi som har ikke-tumorportalvenetrombose bli registrert. Grunnlinje Doppler-parameteren vil bli registrert, og pasienten vil bli randomisert til enten intervensjons- (acenocoumarol) eller placebogruppe sammen med de første fem dagene med subkutan lavmolekylær heparininjeksjon. Enoksaparin i intervensjonsarmen og placebo-injeksjon i kontrollarmen. Hver 3. måned vil Doppler-screeningen for rekanalisering av portalvenetrombus bli utført med overvåking av International Normalized Ratio (INR) med mål INR 2-3. Begge gruppene vil motta behandlingen i ett år uavhengig av Doppler-funnene i forhold til re-kanalisering av portalvenetrombus. Deretter vil ett års medikamentfri overvåking bli utført i begge gruppene i henhold til primær eller sekundær utfall. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av skrumplever
  • Delvis eller total portalvenetrombe (bevis på kronisk trombe)
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt trombe i Portalvenen
  • hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
  • Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
  • DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler.
  • Basislinje INR >2
  • Child Turcott Pugh score>11
  • Nylig magesårsykdom
  • Historie om hemorragisk slag
  • Svangerskap.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alder >70 år
  • Ikke respondere på betablokker som krever endoskopisk varicealligering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enoksaparin med acenocoumarol
Pasienter vil få enoksaparin 100mcg/kg i 5 dager sammen med acenocoumarol 2mg med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3. Til å begynne med vil INR overvåkes to ganger ukentlig med gradvis opptrapping av dose for å oppnå mål-INR. dette skal gjentas hver 4. ukentlig. Doppler ultrasonografi-screeningen vil bli utført hver tredje måned for å vurdere rekanaliseringen av portalvenetrombus, men medisinene vil fortsette i ett år uavhengig av rekanalisering.
Legemiddel: Enoksaparin med acenocoumarol
enoksaparin 100mcg/kg i 5 dager sammen med acenocoumarol 2mg til å begynne med og dose som skal justeres for mål-INR
Placebo komparator: Placebo
Injeksjonsplacebo gis i 5 dager sammen med placebotabletter.
Annen: placebo
injeksjon placebo vil bli gitt i 5 dager sammen med placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vil oppnå rekanalisering av trombe (fullstendig dvs. ingen trombe sees eller delvis, dvs. opptil 50 % av lumen blir patentert.) på oral antikoagulant acenocoumarol i løpet av studieperioden på 2 år fra randomisering.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vil vise bedring i Child Turcott Pugh (CTP) (>2 poeng) i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av pasienter som vil vise forbedring i modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) (>4 poeng) i begge gruppene
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter som vil oppnå reduksjon i leverstivhet > 5 Kpa ved forbigående elastografi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter vil vise reduksjon i leverdekompensasjon, dvs. hepatisk encefalopati, ascites, hepato renal syndrom, variceal blødning, gulsott og koagulopati i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS- PVT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetrombose

Kliniske studier på Enoksaparin med acenocoumarol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere