Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av acenocoumarol för behandling av icke-tumörportal ventrombos i levercirros

2 juni 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efter framgångsrik screening kommer fall av cirros i levern, oavsett etiologi, att registreras som har icke-tumörportalventrombos. Baslinje Doppler-parametern kommer att registreras och patienten kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp (acenocoumarol) eller placebo tillsammans med de första fem dagarna av subkutan lågmolekylär heparininj. Enoxaparin i interventionsarmen och placebo-injektion i kontrollarmen. Var tredje månad kommer Doppler-screeningen för rekanalisering av portalventrombus att göras med övervakning av International Normalized Ratio (INR) med mål INR 2-3. Båda grupperna kommer att få terapin i ett år oavsett Dopplerfynd i relation till återkanalisering av portalventrombus. Därefter kommer ett års läkemedelsfri övervakning att göras i båda grupperna enligt det primära eller sekundära resultatet. .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av cirros
  • Partiell eller total portalventrombus (bevis på kronisk tromb)
  • Informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Akut tromb i Portalvenen
  • hepatocellulärt karcinom eller någon annan malignitet,
  • Hyperkoagulerbart tillstånd annat än leversjukdomsrelaterade
  • LÄKEMEDEL - orala preventivmedel, antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel.
  • Baslinje INR >2
  • Barn Turcott Pugh poäng>11
  • Senaste magsårsjukdom
  • Historia av hemorragisk stroke
  • Graviditet.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Ålder >70 år
  • Icke responders på betablockerare som kräver endoskopisk variceal Ligation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enoxaparin med acenocoumarol
Patienterna kommer att få enoxaparin 100 mcg/kg i 5 dagar tillsammans med acenocoumarol 2 mg med titrering av dosen för att bibehålla ett mål-INR på 2-3. Inledningsvis kommer INR att övervakas två gånger i veckan med gradvis upptrappning av dosen för att uppnå mål-INR. detta ska upprepas var 4:e vecka. Doppler ultraljudsscreening kommer att göras var tredje månad för att bedöma rekanaliseringen av portalventrombus men medicinerna kommer att fortsätta i ett år oavsett rekanalisering.
Läkemedel: Enoxaparin med acenocoumarol
enoxaparin 100mcg/kg i 5 dagar tillsammans med acenocoumarol 2mg till att börja med och dos som ska justeras för mål-INR
Placebo-jämförare: Placebo
Injektionsplacebo kommer att ges under 5 dagar tillsammans med placebotabletter.
Övrig: placebo
injektion placebo kommer att ges under 5 dagar tillsammans med placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som kommer att uppnå rekanalisering av tromb (fullständig, dvs. ingen tromb ses eller delvis, dvs. upp till 50 % av lumen blir patenterad.) på oralt antikoagulerande acenocoumarol under studieperioden på 2 år från randomisering.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som kommer att visa förbättring i Child Turcott Pugh (CTP) (>2 poäng) i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter som kommer att visa förbättringar i modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) (>4 poäng) i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter som kommer att uppnå minskning av leverstelhet > 5 Kpa genom övergående elastografi i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Proportioner av patienter kommer att visa minskning av leverdekompensation, dvs hepatisk encefalopati, ascites, hepato renal syndrom, variceal blödning, gulsot och koagulopati i båda grupperna.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2018

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS- PVT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal ventrombos

Kliniska prövningar på Enoxaparin med acenocoumarol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera