Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van acenocoumarol voor de behandeling van niet-tumorpoortadertrombose bij levercirrose

2 juni 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die niet-tumorpoortadertrombose hebben, worden geregistreerd. De baseline Doppler-parameter zal worden geregistreerd en de patiënt zal worden gerandomiseerd in een interventionele (acenocoumarol) of placebogroep, samen met de eerste vijf dagen van subcutane laagmoleculaire heparine inj. Enoxaparine in de interventionele arm en placebo-injectie in de controle-arm. Elke 3 maanden zal de Doppler-screening voor rekanalisatie van trombus in de poortader worden uitgevoerd met monitoring van de International Normalized Ratio (INR) met doel-INR 2-3. Beide groepen krijgen de therapie gedurende een jaar, ongeacht de Doppler-bevindingen met betrekking tot herkanalisatie van de trombus in de poortader. Vervolgens wordt in beide groepen een jaar lang medicatievrij gecontroleerd volgens de primaire of secundaire uitkomst. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose
  • Gedeeltelijke of totale trombus in de poortader (bewijs van chronische trombus)
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute trombus in poortader
  • Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
  • Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
  • DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Basislijn INR >2
  • Kind Turcott Pugh-score> 11
  • Recente maagzweerziekte
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Zwangerschap.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Leeftijd>70 jaar
  • Niet-reagerende bètablokkers die endoscopische varicesligatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enoxaparine met acenocoumarol
Patiënten zullen gedurende 5 dagen enoxaparine 100 mcg/kg krijgen samen met acenocoumarol 2 mg met titratie van de dosis om een ​​streef-INR van 2-3 te behouden. Aanvankelijk zal de INR twee keer per week worden gecontroleerd met geleidelijke verhoging van de dosis om de streef-INR te bereiken. Na het bereiken van de streef-INR dit moet elke 4e week worden herhaald. De Doppler Ultra Sonography-screening zal elke 3 maanden worden uitgevoerd om de rekanalisatie van de poortadertrombus te beoordelen, maar de medicatie zal gedurende een jaar worden voortgezet, ongeacht de rekanalisatie.
Geneesmiddel: Enoxaparine met acenocoumarol
enoxaparine 100 mcg/kg gedurende 5 dagen samen met acenocoumarol 2 mg om mee te beginnen en de dosis moet worden aangepast voor de beoogde INR
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie-placebo wordt gedurende 5 dagen samen met placebo-tabletten gegeven.
Ander: placebo
injectie-placebo wordt gedurende 5 dagen samen met placebo-tabletten gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van patiënten die rekanalisatie van trombus zullen bereiken (volledig, d.w.z. geen trombus wordt gezien of gedeeltelijk, d.w.z. tot 50% van het lumen wordt patent.) op oraal antistollingsmiddel acenocoumarol gedurende de onderzoeksperiode van 2 jaar vanaf randomisatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in Child Turcott Pugh (CTP) (>2 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) (>4 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat in beide groepen een vermindering van leverstijfheid > 5 Kpa zal bereiken door voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Proporties patiënten zullen in beide groepen een afname van leverdecompensatie vertonen, d.w.z. hepatische encefalopathie, ascites, hepato-renaal syndroom, varicesbloeding, geelzucht en coagulopathie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS- PVT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poortadertrombose

Klinische onderzoeken op Enoxaparine met acenocoumarol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren