Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo acenokumarolu w leczeniu nienowotworowej zakrzepicy żyły wrotnej w marskości wątroby

2 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których występuje nienowotworowa zakrzepica żyły wrotnej. Wyjściowy parametr Dopplera zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej interwencję (acenokumarol) lub placebo wraz z pierwszymi pięcioma dniami podskórnego wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej. Enoksaparyna w ramieniu interwencyjnym i zastrzyk placebo w ramieniu kontrolnym. Co 3 miesiące wykonywane będzie badanie dopplerowskie w kierunku rekanalizacji skrzepliny żyły wrotnej z monitorowaniem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) z docelowym INR 2-3. Obie grupy otrzymają terapię przez rok, niezależnie od wyników badań dopplerowskich w odniesieniu do rekanalizacji skrzepliny żyły wrotnej. Następnie w obu grupach zostanie przeprowadzone roczne monitorowanie bez leków, zgodnie z pierwotnym lub wtórnym wynikiem. .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby
  • Częściowa lub całkowita skrzeplina żyły wrotnej (dowód na przewlekłą skrzeplinę)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra skrzeplina w żyle wrotnej
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
  • Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
  • NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Wyjściowy INR >2
  • Wynik Turcotta Pugha >11
  • Niedawna choroba wrzodowa
  • Historia udaru krwotocznego
  • Ciąża.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wiek >70 lat
  • Osoby niereagujące na beta-blokery wymagające endoskopowego podwiązania żylaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enoksaparyna z acenokumarolem
Pacjenci będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 100mcg/kg przez 5 dni razem z acenokumarolem w dawce 2mg w miarę zwiększania dawki w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3. Początkowo INR będzie monitorowany dwa razy w tygodniu ze stopniowym zwiększaniem dawki do osiągnięcia docelowego INR. Po osiągnięciu docelowego INR należy to powtarzać co 4 tygodnie. Badanie przesiewowe ultrasonografii dopplerowskiej będzie wykonywane co 3 miesiące w celu oceny rekanalizacji skrzepliny żyły wrotnej, ale leki będą kontynuowane przez rok niezależnie od rekanalizacji.
Lek: Enoksaparyna z acenokumarolem
enoksaparyna 100mcg/kg przez 5 dni razem z acenokumarolem 2mg na początek i dawka dostosowana do docelowego INR
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo będzie podawane przez 5 dni wraz z tabletkami placebo.
Inny: placebo
zastrzyk placebo będzie podawany przez 5 dni razem z tabletkami placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów, u których uzyskano rekanalizację skrzepliny (całkowitą, tj. brak skrzepliny lub częściową, tj. do 50% światła udrożniło się) po zastosowaniu doustnego antykoagulantu acenokumarolu w okresie badania wynoszącym 2 lata od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów, którzy wykażą poprawę w skali Child Turcott-Pugh (CTP) (>2 punkty) w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetki pacjentów, którzy wykażą poprawę w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (>4 punkty) w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetki pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie sztywności wątroby > 5 Kpa za pomocą przejściowej elastografii w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetki pacjentów wykażą zmniejszenie dekompensacji czynności wątroby, tj. encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, zespołu wątrobowo-nerkowego, krwawienia z żylaków, żółtaczki i koagulopatii w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS- PVT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej

Badania kliniczne na Enoksaparyna z acenokumarolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj