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肝硬変における非腫瘍性門脈血栓症の治療におけるアセノクマロールの有効性と安全性

2018年6月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
スクリーニングに成功した後、病因に関係なく肝硬変の症例で、腫瘍のない門脈血栓症が登録されます。 ベースラインのドップラーパラメーターが記録され、患者は介入群（アセノクマロール）またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、最初の 5 日間は低分子量ヘパリンの皮下注射が行われます。 介入群ではエノキサパリン、対照群ではプラセボ注射。 3か月ごとに、門脈血栓の再疎通のためのドップラースクリーニングが行われ、目標INR 2〜3で国際正規化比（INR）が監視されます。 両方のグループは、門脈血栓の再疎通に関するドップラー所見に関係なく、1年間治療を受けます。次に、一次または二次結果に従って、両方のグループで1年間の薬物を使用しないモニタリングが行われます。 .

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
  • 部分的または完全な門脈血栓 (慢性血栓の証拠)
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 門脈の急性血栓
  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍、
  • 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
  • DRUGS - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬。
  • ベースライン INR >2
  • チャイルド ターコット ピュー スコア>11
  • 最近の消化性潰瘍疾患
  • 出血性脳卒中の病歴
  • 妊娠。
  • コントロールされていない高血圧
  • 年齢>70歳
  • -内視鏡的静脈瘤結紮を必要とするベータブロッカーに対する非応答者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセノクマロールを含むエノキサパリン
患者は、2〜3の目標INRを維持するために、アセノクマロール2mgとともにエノキサパリン100mcg / kgを5日間受け取ります。最初は、目標INRを達成するために、INRを週2回監視し、用量を徐々に増やします。目標INRを達成した後これは 4 週間ごとに繰り返されます。 ドップラー超音波検査は、門脈血栓の再開通を評価するために 3 か月ごとに行われますが、投薬は再開通に関係なく 1 年間継続されます。
薬：アセノクマロールを含むエノキサパリン
エノキサパリン 100mcg/kg を 5 日間、アセノクマロール 2mg とともに開始し、目標 INR に合わせて用量を調整
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射プラセボは、プラセボ錠剤とともに5日間投与されます。
他の：プラセボ
注射プラセボは、プラセボ錠剤とともに5日間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から2年間の研究期間中に、経口抗凝固剤アセノクマロールで血栓の再疎通を達成する患者の割合（完全すなわち血栓が見られない、または部分的すなわち最大50％の管腔が開存する）。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループでチャイルド ターコット ピュー (CTP) (>2 ポイント) の改善を示す患者の割合
時間枠：2年
2年
両群で末期肝疾患モデル（MELD）の改善を示す患者の割合（4点以上）
時間枠：2年
2年
両方のグループで一過性エラストグラフィーによって肝硬直の減少が 5 Kpa を超える患者の割合
時間枠：2年
2年
患者の割合は、両方のグループで肝代償不全、すなわち肝性脳症、腹水、肝腎症候群、静脈瘤出血、黄疸および凝固障害の減少を示します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS- PVT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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