Eficacia y seguridad de acenocumarol para el tratamiento de la trombosis de la vena porta no tumoral en la cirrosis hepática
2 de junio de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que tengan trombosis de la vena porta no tumoral.
Se registrará el parámetro Doppler inicial y se asignará aleatoriamente al paciente a un grupo de intervención (acenocumarol) o placebo junto con los primeros cinco días de inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular.
Enoxaparina en el brazo de intervención e inyección de placebo en el brazo de control.
Cada 3 meses se realizará el tamizaje Doppler para recanalización de trombo en la vena porta con monitoreo de Razón Internacional Normalizada (INR) con objetivo INR 2-3.
Ambos grupos recibirán la terapia durante un año, independientemente de los hallazgos del Doppler en relación con la recanalización del trombo en la vena porta. Luego, se realizará un seguimiento sin fármacos durante un año en ambos grupos según el resultado primario o secundario. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis.
- Trombo parcial o total de la vena porta (evidencia de trombo crónico)
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trombo agudo en vena porta
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- INR basal >2
- Puntuación de Turcott Pugh del niño> 11
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo.
- Hipertensión no controlada
- Edad>70 años
- No respondedores a betabloqueantes que requieren ligadura endoscópica de várices
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enoxaparina con acenocumarol
Los pacientes recibirán enoxaparina 100 mcg/kg durante 5 días junto con acenocumarol 2 mg con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3. Inicialmente, el INR se controlará dos veces por semana con un aumento gradual de la dosis para alcanzar el INR objetivo. Después de lograr el INR objetivo esto debe repetirse cada 4 semanas.
El examen de ultrasonografía Doppler se realizará cada 3 meses para evaluar la recanalización del trombo en la vena porta, pero los medicamentos continuarán durante un año independientemente de la recanalización.
|
enoxaparina 100 mcg/kg durante 5 días junto con acenocumarol 2 mg al inicio y ajuste de la dosis para el INR objetivo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La inyección de placebo se administrará durante 5 días junto con las tabletas de placebo.
|
inyección de placebo se administrará durante 5 días junto con tabletas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporciones de pacientes que lograrán la recanalización del trombo (completa, es decir, no se ve ningún trombo o parcial, es decir, hasta el 50 % de la luz se vuelve permeable) con el anticoagulante oral acenocumarol durante el período de estudio de 2 años desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporciones de pacientes que mostrarán mejoría en Child Turcott Pugh (CTP) (>2 puntos) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporciones de pacientes que mostrarán una mejora en el Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (> 4 puntos) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporciones de pacientes que lograrán una reducción de la rigidez hepática > 5 Kpa mediante elastografía transitoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Las proporciones de los pacientes mostrarán una disminución de la descompensación hepática, es decir, encefalopatía hepática, ascitis, síndrome hepatorrenal, hemorragia varicosa, ictericia y coagulopatía en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS- PVT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .