- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631877
Efficacité et innocuité de l'acénocoumarol pour le traitement de la thrombose non tumorale de la veine porte dans la cirrhose du foie
2 juin 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui ont une thrombose de la veine porte non tumorale seront inscrits.
Le paramètre Doppler de base sera enregistré et le patient sera randomisé dans le groupe interventionnel (acénocoumarol) ou placebo avec les cinq premiers jours d'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire.
Enoxaparine dans le bras interventionnel et injection placebo dans le bras contrôle.
Tous les 3 mois, le dépistage Doppler de la recanalisation du thrombus de la veine porte sera effectué avec surveillance du rapport international normalisé (INR) avec un INR cible de 2-3.
Les deux groupes recevront le traitement pendant un an, quels que soient les résultats du Doppler concernant la recanalisation du thrombus de la veine porte. Ensuite, une surveillance sans médicament pendant un an sera effectuée dans les deux groupes selon le résultat primaire ou secondaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose
- Thrombus partiel ou total de la veine porte (preuve d'un thrombus chronique)
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombus aigu dans la veine porte
- Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
- État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
- MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
- INR de base > 2
- Score de l'enfant Turcot Pugh> 11
- Ulcère peptique récent
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Grossesse.
- Hypertension non contrôlée
- Âge>70 ans
- Non répondeurs aux bêta-bloquants nécessitant une ligature endoscopique des varices
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: énoxaparine avec acénocoumarol
Les patients recevront de l'énoxaparine 100 mcg/kg pendant 5 jours avec de l'acénocoumarol 2 mg avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3. Initialement, l'INR sera surveillé deux fois par semaine avec une augmentation progressive de la dose pour atteindre l'INR cible. Après avoir atteint l'INR cible ceci doit être répété toutes les 4 semaines.
Le dépistage par échographie Doppler sera effectué tous les 3 mois pour évaluer la recanalisation du thrombus de la veine porte, mais les médicaments seront poursuivis pendant un an, quelle que soit la recanalisation.
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énoxaparine 100 mcg/kg pendant 5 jours avec acénocoumarol 2 mg pour commencer et dose à ajuster en fonction de l'INR cible
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'injection sera administré pendant 5 jours avec des comprimés placebo.
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un placebo d'injection sera administré pendant 5 jours avec des comprimés de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions de patients qui obtiendront une recanalisation du thrombus (complète, c'est-à-dire qu'aucun thrombus n'est observé ou partielle, c'est-à-dire jusqu'à 50 % de la lumière devient perméable.) sur l'acénocoumarol anticoagulant oral pendant la période d'étude de 2 ans à compter de la randomisation.
Délai: 2 années
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions de patients qui montreront une amélioration de Child Turcot Pugh (CTP) (> 2 points) dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Proportions de patients qui montreront une amélioration dans le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) (> 4 points) dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Proportions de patients qui obtiendront une réduction de la raideur hépatique > 5 Kpa par élastographie transitoire dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Les proportions de patients montreront une diminution de la décompensation hépatique, c'est-à-dire de l'encéphalopathie hépatique, de l'ascite, du syndrome hépato-rénal, des saignements variqueux, de la jaunisse et de la coagulopathie dans les deux groupes.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2018
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS- PVT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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