Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af acenocoumarol til behandling af nontumor portal venetrombose i levercirrhose

2. juni 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose. Doppler-baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret til enten interventionel (acenocoumarol) eller placebogruppe sammen med de første fem dage med subkutan lavmolekylær heparininj. Enoxaparin i interventionsarmen og placebo-injektion i kontrolarmen. Hver 3. måned vil Doppler-screeningen for rekanalisering af portalvenetrombus blive udført med monitorering af International Normalized Ratio (INR) med mål INR 2-3. Begge grupper vil modtage terapien i et år uanset Doppler-fundene i relation til genkanalisering af portalvenetrombus. Derefter vil der blive udført et års medicinfri monitorering i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af skrumpelever
  • Delvis eller total portalvenetrombe (bevis på kronisk trombe)
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut trombe i Portalvenen
  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
  • Basislinje INR >2
  • Child Turcott Pugh score>11
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alder >70 år
  • Ikke-responderende på betablokker, der kræver endoskopisk varicealligation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enoxaparin med acenocoumarol
Patienterne vil modtage enoxaparin 100mcg/kg i 5 dage sammen med acenocoumarol 2mg med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3. I første omgang vil INR blive overvåget to gange om ugen med gradvis eskalering af dosis for at opnå mål-INR. Efter opnåelse af mål-INR. dette skal gentages hver 4. ugentligt. Doppler ultrasonografi-screeningen vil blive udført hver 3. måned for at vurdere rekanaliseringen af ​​portvenetrombus, men medicinen vil fortsætte i et år uanset rekanalisering.
Medicin: Enoxaparin med acenocoumarol
enoxaparin 100mcg/kg i 5 dage sammen med acenocoumarol 2mg til at begynde med og dosis, der skal justeres til mål-INR
Placebo komparator: Placebo
Injektion placebo vil blive givet i 5 dage sammen med placebotabletter.
Andet: placebo
injektion placebo vil blive givet i 5 dage sammen med placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil opnå rekanalisering af trombe (komplet, dvs. ingen trombe ses eller delvis, dvs. op til 50 % af lumen bliver patenteret.) på oral antikoagulant acenocoumarol i løbet af undersøgelsesperioden på 2 år fra randomisering.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Child Turcott Pugh (CTP) (>2 point) i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) (>4 point) i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andele af patienter, der vil opnå reduktion i leverstivhed > 5 Kpa ved forbigående elastografi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andele af patienter vil vise et fald i leverdekompensation, dvs. hepatisk encefalopati, ascites, hepato renal syndrom, variceal blødning, gulsot og koagulopati i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS- PVT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin med acenocoumarol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner