- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631877
Effekt og sikkerhed af acenocoumarol til behandling af nontumor portal venetrombose i levercirrhose
2. juni 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose.
Doppler-baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret til enten interventionel (acenocoumarol) eller placebogruppe sammen med de første fem dage med subkutan lavmolekylær heparininj.
Enoxaparin i interventionsarmen og placebo-injektion i kontrolarmen.
Hver 3. måned vil Doppler-screeningen for rekanalisering af portalvenetrombus blive udført med monitorering af International Normalized Ratio (INR) med mål INR 2-3.
Begge grupper vil modtage terapien i et år uanset Doppler-fundene i relation til genkanalisering af portalvenetrombus. Derefter vil der blive udført et års medicinfri monitorering i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat. .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af skrumpelever
- Delvis eller total portalvenetrombe (bevis på kronisk trombe)
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut trombe i Portalvenen
- Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
- Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
- DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
- Basislinje INR >2
- Child Turcott Pugh score>11
- Nylig mavesår
- Historie om hæmoragisk slagtilfælde
- Graviditet.
- Ukontrolleret hypertension
- Alder >70 år
- Ikke-responderende på betablokker, der kræver endoskopisk varicealligation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enoxaparin med acenocoumarol
Patienterne vil modtage enoxaparin 100mcg/kg i 5 dage sammen med acenocoumarol 2mg med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3. I første omgang vil INR blive overvåget to gange om ugen med gradvis eskalering af dosis for at opnå mål-INR. Efter opnåelse af mål-INR. dette skal gentages hver 4. ugentligt.
Doppler ultrasonografi-screeningen vil blive udført hver 3. måned for at vurdere rekanaliseringen af portvenetrombus, men medicinen vil fortsætte i et år uanset rekanalisering.
|
enoxaparin 100mcg/kg i 5 dage sammen med acenocoumarol 2mg til at begynde med og dosis, der skal justeres til mål-INR
|
Placebo komparator: Placebo
Injektion placebo vil blive givet i 5 dage sammen med placebotabletter.
|
injektion placebo vil blive givet i 5 dage sammen med placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andele af patienter, der vil opnå rekanalisering af trombe (komplet, dvs. ingen trombe ses eller delvis, dvs. op til 50 % af lumen bliver patenteret.) på oral antikoagulant acenocoumarol i løbet af undersøgelsesperioden på 2 år fra randomisering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Child Turcott Pugh (CTP) (>2 point) i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) (>4 point) i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andele af patienter, der vil opnå reduktion i leverstivhed > 5 Kpa ved forbigående elastografi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andele af patienter vil vise et fald i leverdekompensation, dvs. hepatisk encefalopati, ascites, hepato renal syndrom, variceal blødning, gulsot og koagulopati i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2012
Først opslået (Skøn)
29. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2018
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS- PVT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal venetrombose
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med Enoxaparin med acenocoumarol
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater