Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost acenokumarolu pro léčbu nenádorové trombózy portálních žil u jaterní cirhózy

2. června 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly. Bude zaznamenán základní dopplerovský parametr a pacient bude randomizován buď do intervenční (acenokumarol) nebo do skupiny s placebem spolu s prvními pěti dny subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu. Enoxaparin v intervenční větvi a injekce placeba v kontrolní větvi. Každé 3 měsíce bude prováděn dopplerovský screening na rekanalizaci trombu portální žíly s monitorováním mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílovým INR 2-3. Obě skupiny budou dostávat terapii po dobu jednoho roku bez ohledu na dopplerovský nález v souvislosti s rekanalizací trombu portální žíly. Poté bude u obou skupin prováděn roční bezlékový monitoring podle primárního nebo sekundárního výsledku. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy
  • Částečný nebo úplný trombus portální žíly (důkaz chronického trombu)
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní trombus v portální žíle
  • Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
  • Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  • DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
  • Základní linie INR >2
  • Skóre dítěte Turcott Pugh>11
  • Nedávné peptické vředové onemocnění
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Těhotenství.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Věk > 70 let
  • Nereagující na beta-blokátor vyžadující endoskopickou variceální ligaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enoxaparin s acenokumarolem
Pacienti budou dostávat enoxaparin 100 mcg/kg po dobu 5 dnů spolu s acenokumarolem 2 mg s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3. Zpočátku bude INR monitorováno dvakrát týdně s postupným zvyšováním dávky k dosažení cílového INR. Po dosažení cílového INR toto se má opakovat každý 4. týden. Dopplerův ultrasonografický screening se bude provádět každé 3 měsíce za účelem posouzení rekanalizace trombu portální žíly, ale léčba bude pokračovat po dobu jednoho roku bez ohledu na rekanalizaci.
Lék: Enoxaparin s acenokumarolem
enoxaparin 100 mcg/kg po dobu 5 dnů spolu s acenokumarolem 2 mg pro začátek a dávku upravit podle cílového INR
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba bude podávána po dobu 5 dnů spolu s tabletami placeba.
Jiný: placebo
injekční placebo bude podáváno po dobu 5 dnů spolu s tabletami placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou rekanalizaci trombu (úplná, tj. není vidět žádný trombus nebo částečná, tj. až 50 % lumen, se stanou průchodnými.) perorálním antikoagulačním přípravkem acenokumarol během studijního období 2 let od randomizace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení u Child Turcott Pugh (CTP) (>2 body) v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří vykáží zlepšení v modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) (>4 body) v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhnou snížení tuhosti jater > 5 Kpa přechodnou elastografií v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů bude vykazovat pokles jaterní dekompenzace, tj. jaterní encefalopatie, ascites, hepatorenální syndrom, krvácení z varixů, žloutenku a koagulopatii v obou skupinách.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS- PVT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza portálních žil

Klinické studie na Enoxaparin s acenokumarolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit