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Efficacia e sicurezza dell'acenocumarolo per il trattamento della trombosi della vena porta non tumorale nella cirrosi epatica

2 giugno 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale. Verrà registrato il parametro Doppler di base e il paziente sarà randomizzato in gruppo interventistico (acenocumarolo) o placebo insieme ai primi cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare. Enoxaparina nel braccio interventistico e iniezione di placebo nel braccio di controllo. Ogni 3 mesi verrà eseguito lo screening Doppler per la ricanalizzazione del trombo della vena porta con monitoraggio dell'International Normalized Ratio (INR) con target INR 2-3. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia per un anno indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla ricanalizzazione del trombo della vena porta. Quindi verrà eseguito un monitoraggio senza farmaci per un anno in entrambi i gruppi secondo l'esito primario o secondario. .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi
  • Trombo della vena porta parziale o totale (evidenza di trombo cronico)
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trombo acuto nella vena porta
  • Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
  • Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
  • FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
  • Linea di base INR >2
  • Punteggio bambino Turcott Pugh>11
  • Ulcera peptica recente
  • Storia di ictus emorragico
  • Gravidanza.
  • Ipertensione incontrollata
  • Età>70 anni
  • Non responder ai beta-bloccanti che richiedono legatura endoscopica delle varici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enoxaparina con acenocumarolo
I pazienti riceveranno enoxaparina 100 mcg/kg per 5 giorni insieme ad acenocumarolo 2 mg con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3. Inizialmente l'INR verrà monitorato due volte alla settimana con un graduale aumento della dose per raggiungere l'INR target. Dopo aver raggiunto l'INR target questo deve essere ripetuto ogni 4 settimane. Lo screening Doppler Ultra Sonography verrà eseguito ogni 3 mesi per valutare la ricanalizzazione del trombo della vena porta, ma i farmaci continueranno per un anno indipendentemente dalla ricanalizzazione.
Droga: Enoxaparina con acenocumarolo
enoxaparina 100 mcg/kg per 5 giorni insieme ad acenocumarolo 2 mg per iniziare e dose da aggiustare per l'INR target
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo per iniezione verrà somministrato per 5 giorni insieme alle compresse di placebo.
Altro: placebo
il placebo per iniezione verrà somministrato per 5 giorni insieme alle compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che raggiungeranno la ricanalizzazione del trombo (completa, cioè non si vede alcun trombo o parziale, cioè fino al 50% del lume diventa pervio) con anticoagulante orale acenocumarolo durante il periodo di studio di 2 anni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Child Turcott Pugh (CTP) (>2 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)(>4 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzioni di pazienti che raggiungeranno una riduzione della rigidità epatica > 5 Kpa mediante elastografia transitoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Le proporzioni dei pazienti mostreranno una diminuzione dello scompenso epatico, ad esempio encefalopatia epatica, ascite, sindrome epatorenale, sanguinamento da varici, ittero e coagulopatia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS- PVT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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