Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acenokumarolin teho ja turvallisuus ei-kasvaimen portaalilaskimotromboosin hoidossa maksakirroosissa

lauantai 2. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Onnistuneen seulonnan jälkeen otetaan mukaan ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla on ei-kasvain porttilaskimotromboosi. Doppler-perusparametri tallennetaan ja potilas satunnaistetaan joko interventioryhmään (asenokumaroli) tai lumelääkeryhmään sekä ensimmäisten viiden päivän aikana ihonalaisella pienimolekyylipainoisella hepariiniruiskeella. Enoksapariini interventiohaarassa ja lumelääkkeen injektio kontrollihaarassa. Joka 3. kuukausi tehdään Doppler-seulonta porttilaskimotukoksen rekanalisoimiseksi ja seurataan kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) tavoitearvolla INR 2-3. Molemmat ryhmät saavat hoitoa yhden vuoden riippumatta Doppler-löydöksistä porttilaskimotukoksen uudelleenkanavaamisen yhteydessä. Tämän jälkeen molemmissa ryhmissä tehdään vuoden lääkevapaa seuranta primaarisen tai toissijaisen tuloksen mukaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
  • Osittainen tai täydellinen portaalilaskimotukos (todiste kroonisesta trombista)
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti veritulppa portaalilaskimossa
  • hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain,
  • Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
  • LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, antikoagulaatiolääkkeet tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
  • Perusviiva INR >2
  • Child Turcott Pugh pisteet>11
  • Äskettäinen peptinen haavasairaus
  • Hemorragisen aivohalvauksen historia
  • Raskaus.
  • Hallitsematon hypertensio
  • Ikä >70v
  • Ei reagoi beetasalpaajaan, joka vaatii endoskooppisen suonikohjuligation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enoksapariini ja asenokumaroli
Potilaat saavat enoksapariinia 100 mikrogrammaa/kg 5 päivän ajan sekä asenokumarolia 2 mg titraten annosta INR-tavoitearvon 2–3 ylläpitämiseksi. Aluksi INR-arvoa seurataan kahdesti viikossa annosta asteittain nostaen INR-tavoitteen saavuttamiseksi. Kun tavoite-INR on saavutettu. tämä toistetaan joka neljäs viikko. Doppler-ultrasonografiaseulonta tehdään 3 kuukauden välein porttilaskimotukoksen rekanalisoitumisen arvioimiseksi, mutta lääkkeitä jatketaan vuoden ajan rekanalisaatiosta riippumatta.
Lääke: Enoksapariini ja asenokumaroli
enoksapariini 100 mikrogrammaa/kg 5 päivän ajan sekä asenokumaroli 2 mg aluksi ja annosta sovitetaan INR-tavoitteen mukaan
Placebo Comparator: Plasebo
Injektio lumelääkettä annetaan 5 päivän ajan yhdessä lumetablettien kanssa.
Muut: plasebo
plaseboa annetaan 5 päivän ajan yhdessä lumetablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuudet, jotka saavuttavat veritulpan uudelleen kanavan (täydellistä eli veritulppaa ei näy tai osittaista eli jopa 50 % ontelosta vapautuu) oraalisella antikoagulantilla asenokumarolilla tutkimusjakson aikana, joka on 2 vuotta satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuudet, joiden Child Turcott Pugh (CTP) paranee (> 2 pistettä) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuudet, jotka osoittavat parannusta loppuvaiheen maksasairauden mallissa (MELD) (> 4 pistettä) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuudet, joiden maksan jäykkyys vähenee yli 5 kpa ohimenevällä elastografialla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden osissa maksan vajaatoiminta eli hepaattinen enkefalopatia, askites, hepato-munuaisoireyhtymä, suonikohjuverenvuoto, keltatauti ja koagulopatia molemmissa ryhmissä vähenee.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS- PVT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Enoksapariini ja asenokumaroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa