Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аценокумарола для лечения неопухолевого тромбоза воротной вены при циррозе печени

2 июня 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии с неопухолевым тромбозом воротной вены. Базовый доплеровский параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в группу интервенционного (аценокумарол) или плацебо вместе с первыми пятью днями подкожной инъекции низкомолекулярного гепарина. Эноксапарин в интервенционной группе и инъекция плацебо в контрольной группе. Каждые 3 месяца будет проводиться допплерография на предмет реканализации тромба воротной вены с контролем международного нормализованного отношения (МНО) с целевым МНО 2-3. Обе группы будут получать терапию в течение одного года независимо от результатов допплерографии в отношении реканализации тромба воротной вены. Затем в течение одного года в обеих группах будет проводиться безмедикаментозное наблюдение в соответствии с первичным или вторичным результатом. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени
  • Частичный или тотальный тромб воротной вены (признаки хронического тромба)
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Острый тромб в воротной вене
  • гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
  • Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
  • НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
  • Базовый уровень МНО > 2
  • Оценка Чайлда Теркотта-Пью> 11
  • Недавно перенесенная пептическая язва
  • История геморрагического инсульта
  • Беременность.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Возраст>70 лет
  • Не отвечающие на бета-блокаторы, требующие эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эноксапарин с аценокумаролом
Пациенты будут получать эноксапарин в дозе 100 мкг/кг в течение 5 дней вместе с аценокумаролом в дозе 2 мг с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2-3. Первоначально МНО будет контролироваться два раза в неделю с постепенным повышением дозы для достижения целевого МНО. После достижения целевого МНО это должно повторяться каждую 4-ю неделю. Ультразвуковая допплерография будет проводиться каждые 3 месяца для оценки реканализации тромба воротной вены, но прием лекарств будет продолжаться в течение одного года независимо от реканализации.
Лекарство: Эноксапарин с аценокумаролом
эноксапарин 100 мкг/кг в течение 5 дней вместе с аценокумаролом 2 мг для начала; доза должна быть скорректирована в соответствии с целевым МНО
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для инъекций будет даваться в течение 5 дней вместе с таблетками плацебо.
Другой: плацебо
плацебо для инъекций будет даваться в течение 5 дней вместе с таблетками плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых будет достигнута реканализация тромба (полная, т.е. тромб не виден, или частичная, т.е. до 50% просвета становится проходимой) на пероральном антикоагулянте аценокумароле в течение периода исследования 2 года с момента рандомизации.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) (> 2 баллов) в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) (> 4 балла) в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов, у которых будет достигнуто снижение жесткости печени > 5 кПа с помощью транзиторной эластографии в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
2 года
У части пациентов будет наблюдаться снижение печеночной декомпенсации, то есть печеночной энцефалопатии, асцита, гепато-почечного синдрома, варикозного кровотечения, желтухи и коагулопатии в обеих группах.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS- PVT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эноксапарин с аценокумаролом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться