伐尼克兰对吸烟者 D2/D3 受体结合的影响
2016年1月26日 更新者:Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
研究伐尼克兰对吸烟者大脑中 D2/3 受体结合的影响:一项 PET/[11C](+)PHNO 研究
本研究将通过使用具有新放射性配体 [11C]-(+)-PHNO 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像来评估戒烟药物伐尼克兰治疗对多巴胺能系统的影响。
研究人员的主要假设是长期服用伐尼克兰会增加人脑内的多巴胺 (DA) 受体水平 ([11C](+)PHNO)。
研究概览
详细说明
受试者将在第 1 天接受基线 [11C](+)PHNO 测量的治疗前 PET 和 MRI 扫描。随后将向受试者提供最初 2 周的研究药物(伐尼克兰)和使用说明。
在这两周内将记录任何不良事件、药物依从性和吸烟模式。
Varenicline 将以与戒烟相同的剂量方案使用。
在受试者在第 10 天进行治疗后 PET 和 MRI 扫描后,他们将被指示设置一个戒烟日期。
然后在药物治疗阶段(总共 3 个月)期间每 2 周进行一次随访,并在 6 个月随访时进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者将是尼古丁依赖者,年龄在 21 至 45 岁之间的任何种族的男性和女性。
- 符合 DSM-IV 尼古丁依赖标准,
- 每天吸烟 ≥ 10 支香烟,基线 FTND 评分 ≥ 4,CO 水平 ≥ 10 并且有动机在初次摄入后 30 天内戒烟。
- 愿意使用伐尼克兰作为戒烟治疗方法的寻求治疗的吸烟者
- 之前一个月没有使用药物戒烟。
排除标准:
- 怀孕(将在女性每次 PET 之前进行尿妊娠试验)
- 试图怀孕或哺乳;
- 在随机分组前 3 个月内滥用酒精或其他滥用药物(可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物等)。
- 体内存在金属物体(例如 一些人造关节、骨针、手术夹、颅骨板、牙套的某些部分)或植入的电子设备(例如 心脏起搏器、神经刺激器),这会妨碍安全的 MR 扫描。
- 幽闭恐惧症。
- 心血管或脑血管疾病。
- 严重的精神疾病,包括情绪、焦虑或精神病性障碍,有自杀或杀人行为的历史证据。
- 神经系统疾病史或目前患有神经系统疾病,包括癫痫症、偏头痛、多发性硬化症、运动障碍、头部外伤、CVA 或 CNS 肿瘤。 T1 加权图像显示的大脑总体结构异常。
- 当前使用或上个月使用可能在扫描时影响中枢神经系统的药物(包括非法和非非法精神活性药物)。
- 学习障碍、健忘症或其他影响记忆力和注意力的情况。
- 对伐尼克兰过敏。
- 肾功能不全。
- 使用其他戒烟辅助工具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伐尼克兰
Varenicline 将按照与戒烟相同的剂量方案使用,即第 1-3 天每天一次 0.5mg,第 4-7 天每天两次 0.5mg,然后每天两次 1mg。
Varenicline 治疗的总持续时间为三个月。
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Varenicline 将按规定给药:前 3 天 0.5 mg,然后 7 天 1 mg,之后 2 mg。
开始伐尼克兰后 11 天将选择戒烟日期。
Varenicline 将给予 3 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 结合电位 (BPND)
大体时间:10天
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长期服用伐尼克兰(标准剂量增加至每天 2 毫克,持续 10 天)与基线对吸烟者人脑中 [11C]-(+)-PHNO 结合的影响(戒烟 12 小时)。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟能力与DRD2/3变化的关系
大体时间:6个月
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伐尼克兰给药 10 天后,戒断和渴望的临床评分与 DRD2/3 正常化之间的关系。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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