Влияние варениклина на связывание рецепторов D2/D3 у курильщиков
26 января 2016 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Изучение влияния варениклина на связывание рецепторов D2/3 в головном мозге курильщиков: исследование ПЭТ/[11C](+)PHNO
В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения варениклином, препаратом для прекращения курения, на дофаминергическую систему с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с новым радиолигандом [11C]-(+)-PHNO.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что хроническое введение варениклина увеличивает уровни рецепторов допамина (DA) ([11C](+)PHNO) в человеческом мозгу.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты пройдут предварительную ПЭТ и МРТ-сканирование для определения исходных показателей [11C](+)PHNO в День 1. Субъектам впоследствии будет предоставлен первоначальный двухнедельный запас исследуемых препаратов (варениклин) и инструкции по применению.
В течение этих двух недель будут отмечены любые нежелательные явления, соблюдение режима приема лекарств и режим курения.
Варениклин будет использоваться в том же режиме дозирования, что и для прекращения курения.
После того, как субъекты пройдут ПЭТ и МРТ после лечения на 10-й день, им будет предложено назначить дату отказа от курения.
Затем каждые 2 недели в течение фазы лечения (всего 3 месяца) и через 6 месяцев будут назначаться повторные визиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут зависимы от никотина, мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 21 до 45 лет.
- Соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости,
- Выкуривают ≥10 сигарет в день, исходный балл FTND ≥4, уровень CO ≥10 и имеют мотивацию бросить курить в течение 30 дней после первоначального употребления.
- Курильщики, ищущие лечения, которые готовы использовать варениклин в качестве подхода к лечению при попытке бросить курить.
- Отсутствие предыдущего приема лекарств для отказа от курения в предыдущем месяце до включения.
Критерий исключения:
- Беременность (у женщин перед каждой ПЭТ проводится тест мочи на беременность)
- Пытаетесь забеременеть или кормите грудью;
- Злоупотребляли алкоголем или другими наркотиками (кокаин, опиаты, бензодиазепины и т. д.) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Наличие металлических предметов в теле (напр. некоторые искусственные суставы, костные штифты, хирургические зажимы, черепные пластины, определенные части зубных брекетов) или имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор, нейростимулятор), препятствующие безопасному МРТ-сканированию.
- Клаустрофобия.
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Основные психические расстройства, включая аффективные, тревожные или психотические расстройства с историческими признаками суицидального или убийственного поведения.
- Неврологические заболевания в анамнезе или текущие неврологические заболевания, включая судорожные расстройства, мигрень, рассеянный склероз, двигательные расстройства, травмы головы, ЦНС или опухоль ЦНС. Грубые структурные аномалии головного мозга, выявленные на Т1-взвешенных изображениях.
- Текущее использование или использование в течение предыдущего месяца лекарств, которые могут повлиять на ЦНС во время сканирования (включая запрещенные и не запрещенные психоактивные вещества).
- Неспособность к обучению, амнезия или другие состояния, препятствующие памяти и вниманию.
- Аллергия на варениклин.
- Почечная недостаточность.
- Использование других средств для прекращения курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варениклин
Варениклин будет использоваться в том же режиме дозирования, что и при отказе от курения, то есть 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней, а затем 1 мг два раза в день.
Общая продолжительность лечения варениклином составит три месяца.
|
Варениклин будет вводиться по назначению: 0,5 мг в течение первых 3 дней, затем 1 мг в течение следующих 7 дней и 2 мг после этого.
Дата прекращения будет выбрана через 11 дней после начала приема варениклина.
Варениклин назначают на 3 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал связывания [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Временное ограничение: 10 дней
|
Влияние длительного введения варениклина (стандартный протокол увеличения дозы до 2 мг в день в течение 10 дней) по сравнению с исходным уровнем на связывание [11C]-(+)-PHNO в головном мозге курильщиков табака (12 часов воздержания).
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между способностью бросить курить и изменениями DRD2/3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь клинических оценок абстиненции и тяги к нормализации DRD2/3 после 10-дневного курса приема варениклина.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 040/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .