Varenikliinin vaikutus D2/D3-reseptorien sitoutumiseen tupakoitsijoilla
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Varenikliinin vaikutusten tutkiminen D2/3-reseptorisitoutumiseen tupakanpolttajien aivoissa: PET/[11C](+)PHNO-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varenikliinihoidon, tupakoinnin lopettamisen lääkkeen, vaikutuksia dopaminergiseen järjestelmään käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta uudella radioligandilla [11C]-(+)-PHNO.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että krooninen varenikliinin antaminen lisää dopamiinireseptorien (DA) tasoa ([11C](+)PHNO) ihmisen aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan hoitoa edeltävät PET- ja MRI-skannaukset lähtötason [11C](+)PHNO-mittauksille päivänä 1. Tämän jälkeen koehenkilöille toimitetaan ensimmäinen 2 viikon tutkimus lääkkeitä (varenikliini) ja käyttöohjeet.
Kaikki haittatapahtumat, lääkkeiden noudattaminen ja tupakointitapa kirjataan näiden kahden viikon aikana.
Varenikliinia käytetään samalla annostusohjelmalla kuin tupakoinnin lopettamiseen.
Kun koehenkilöt käyvät läpi hoidon jälkeisen PET- ja MRI-skannauksen päivänä 10, heitä neuvotaan asettamaan lopetuspäivämäärä.
Sen jälkeen on seurantakäyntejä 2 viikon välein lääkitysvaiheen ajan (yhteensä 3 kuukautta) ja käynti 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat nikotiinista riippuvaisia, 21–45-vuotiaita miehiä ja naisia mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
- Täytä DSM-IV nikotiiniriippuvuuden kriteerit,
- Tupakoi ≥10 savuketta/päivä, FTND-pisteet lähtötilanteessa ≥4, CO-taso ≥10 ja olet motivoitunut lopettamaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä nauttimisesta.
- Hoitoa etsivät tupakoitsijat, jotka ovat valmiita käyttämään varenikliinia hoitomenetelmänä tupakoinnin lopettamiseen
- Ei aiempaa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä edellisenä kuukautena ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista PET:tä naisille)
- Yrität tulla raskaaksi tai imetät;
- olet käyttänyt väärin alkoholia tai muita päihteitä (kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Metalliesineiden läsnäolo kehossa (esim. jotkin tekonivelet, luutapit, kirurgiset klipsit, kallolevy, tietty osa hammastuista) tai implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori), jotka estävät turvallisen MR-skannauksen.
- Klaustrofobia.
- Sydän- tai aivoverisuonitaudit.
- Tärkeät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottiset häiriöt, joissa on historiallisia todisteita itsemurha- tai murhakäyttäytymisestä.
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt, migreeni, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, pään trauma, CVA tai keskushermoston kasvain. Karkeat rakenteelliset aivojen poikkeavuudet T1-painotetuilla kuvilla paljastettuina.
- Lääkkeiden nykyinen tai edellisen kuukauden käyttö, joka saattaa vaikuttaa keskushermostoon skannaushetkellä (mukaan lukien laittomat ja ei-laittomat psykoaktiiviset lääkkeet).
- Oppimishäiriö, muistinmenetys tai muut olosuhteet, jotka haittaavat muistia ja tarkkaavaisuutta.
- Allergia varenikliinille.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Muiden tupakoinnin lopettamisen apuaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varenikliini
Varenikliinia käytetään samalla annostusohjelmalla kuin tupakoinnin lopettamiseen, eli 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7 ja sen jälkeen 1 mg kahdesti päivässä.
Varenikliinihoidon kokonaiskesto on kolme kuukautta.
|
Varenikliinia annetaan ohjeiden mukaan: 0,5 mg ensimmäiset 3 päivää, sitten 1 mg seuraavat 7 päivää ja 2 mg sen jälkeen.
Lopetuspäivä valitaan 11 päivää Varenicline-valmisteen aloittamisen jälkeen.
Varenikliinia annetaan 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 -sitoutumispotentiaali (BPND)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Varenikliinin kroonisen annon (normaaliannos nostetaan protokollaan 2 mg:aan päivässä 10 päivän ajan) vaikutukset [11C]-(+)-PHNO:n sitoutumiseen tupakanpolttajien ihmisen aivoissa (12 tuntia raittiutta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde kyvyn lopettaa tupakointi ja muutosten välillä DRD2/3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhde raittiuden ja himon kliinisten arvioiden ja DRD2/3 normalisoitumisen välillä 10 päivän varenikliinin annostelun jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .