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Die Wirkung von Vareniclin auf die D2/D3-Rezeptorbindung bei Rauchern

26. Januar 2016 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Untersuchung der Auswirkungen von Vareniclin auf die D2/3-Rezeptorbindung im Gehirn von Tabakrauchern: eine PET/[11C](+)PHNO-Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Behandlung mit Vareniclin, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, auf das dopaminerge System unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem neuen Radioliganden [11C]-(+)-PHNO bewertet. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die chronische Verabreichung von Vareniclin die Spiegel der Dopamin (DA)-Rezeptoren ([11C](+)PHNO) im menschlichen Gehirn erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden am Tag 1 PET- und MRT-Scans zur Vorbehandlung für [11C](+)PHNO-Ausgangswerte unterzogen. Die Probanden erhalten anschließend eine anfängliche 2-Wochen-Versorgung mit Studienmedikamenten (Vareniclin) und Gebrauchsanweisungen. Alle unerwünschten Ereignisse, die Einhaltung von Medikamenten und Rauchgewohnheiten werden während dieser zwei Wochen notiert. Vareniclin wird im gleichen Dosierungsschema wie zur Raucherentwöhnung angewendet. Nachdem die Probanden am 10. Tag PET- und MRT-Scans nach der Behandlung durchlaufen haben, werden sie angewiesen, einen Termin zum Aufhören festzulegen. Anschließend finden für die Dauer der Medikationsphase (insgesamt 3 Monate) alle 2 Wochen Nachsorgeuntersuchungen und nach 6 Monaten eine Nachsorgeuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nikotinabhängige Männer und Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 21 und 45 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit,
  • Rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten/Tag, FTND-Ausgangswert ≥ 4, CO-Wert ≥ 10 und sind motiviert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme aufzuhören.
  • Behandlungssuchende Raucher, die bereit sind, Vareniclin als Behandlungsansatz für ihren Rauchstoppversuch einzusetzen
  • Keine frühere Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung im Vormonat vor Einschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen wird vor jedem PET ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen;
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (Kokain, Opiate, Benzodiazepine usw.) missbraucht haben.
  • Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper (z. einige künstliche Gelenke, Knochenstifte, chirurgische Clips, Schädelplatten, bestimmte Teile von Zahnspangen) oder implantierte elektronische Geräte (z. Herzschrittmacher, Neurostimulator), die eine sichere MRT-Untersuchung ausschließen.
  • Klaustrophobie.
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich Stimmungs-, Angst- oder psychotische Störungen mit historischen Hinweisen auf suizidales oder mörderisches Verhalten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, Migräne, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Kopftrauma, CVA- oder ZNS-Tumor. Grobe strukturelle Gehirnanomalien, wie sie durch T1-gewichtete Bilder gezeigt werden.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Medikamenten im vorangegangenen Monat, die das ZNS zum Zeitpunkt des Scannens beeinträchtigen können (einschließlich illegaler und nicht-illegaler psychoaktiver Drogen).
  • Lernbehinderung, Amnesie oder andere Zustände, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
  • Allergie gegen Vareniclin.
  • Niereninsuffizienz.
  • Verwendung anderer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Vareniclin wird mit dem gleichen Dosierungsschema wie zur Raucherentwöhnung angewendet, d. h. 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4-7, gefolgt von 1 mg zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Vareniclin beträgt drei Monate.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin wird wie vorgeschrieben verabreicht: 0,5 mg für die ersten 3 Tage, dann 1 mg für die nächsten 7 Tage und danach 2 mg. Ein Ausstiegsdatum wird 11 Tage nach Beginn von Varenicline gewählt. Vareniclin wird für 3 Monate gegeben.
Andere Namen:
  • Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3-Bindungspotential (BPND)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Wirkungen einer chronischen Verabreichung von Vareniclin (Protokoll zur Erhöhung der Standarddosis auf 2 mg pro Tag für 10 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert auf die [11C]-(+)-PHNO-Bindung im menschlichen Gehirn von Tabakrauchern (12 Stunden abstinent).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, und Veränderungen in DRD2/3
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen klinischen Bewertungen von Abstinenz und Heißhunger und DRD2/3-Normalisierung nach 10-tägiger Vareniclin-Verabreichung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Pfizer
Ontario Lung Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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