Effekten av vareniklin på D2/D3-reseptorbinding hos røykere
26. januar 2016 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Undersøkelse av effekten av vareniklin på D2/3-reseptorbinding i hjernen til tobakksrøykere: en PET/[11C](+)PHNO-studie
Denne studien vil evaluere effekten av behandling med vareniklin, et røykeavvenningsmiddel, på det dopaminerge systemet ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling med ny radioligand, [11C]-(+)-PHNO.
Etterforskernes primære hypotese er at kronisk vareniklinadministrasjon vil øke dopamin (DA) reseptornivåer ([11C](+)PHNO) i den menneskelige hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå en PET- og MR-skanning før behandling for baseline [11C](+)PHNO-mål på dag 1. Forsøkspersonene vil deretter få en innledende 2-ukers forsyning med studiemedisiner (vareniklin) og bruksanvisning.
Eventuelle bivirkninger, overholdelse av medisiner og røykemønster vil bli notert i løpet av disse to ukene.
Vareniklin vil bli brukt i samme doseringsregime som brukt ved røykeslutt.
Etter at forsøkspersonene har gått gjennom en PET- og MR-skanning etter behandling på dag 10, vil de bli bedt om å sette opp en sluttdato.
Det vil da være oppfølgingsbesøk hver 2. uke i medisineringsfasens varighet (totalt 3 måneder) og besøk ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være nikotinavhengige, menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 21 og 45 år.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet,
- Røyker ≥10 sigaretter/dag, baseline FTND-score ≥4, CO-nivå ≥10 og er motivert til å slutte innen 30 dager etter første inntak.
- Behandlingssøkende røykere som er villige til å bruke vareniklin som behandlingstilnærming for deres forsøk på å slutte å røyke
- Ingen tidligere bruk av medisiner for røykeslutt forrige måned før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (en uringraviditetstest vil bli utført før hver PET hos kvinner)
- Prøver å bli gravid eller ammer;
- Har misbrukt alkohol eller andre rusmidler (kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i 3 måneder før randomisering.
- Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen (f. noen kunstige ledd, bennåler, kirurgiske klips, hodeskalleplate, visse deler av tannbøyler) eller implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator), som utelukker sikker MR-skanning.
- Klaustrofobi.
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Større psykiatriske lidelser inkludert humør, angst eller psykotiske lidelser med historiske bevis på selvmords- eller morderisk atferd.
- Anamnese med eller aktuelle nevrologiske sykdommer, inkludert anfallslidelser, migrene, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser, hodetraumer, CVA eller CNS-svulst. Grove strukturelle hjerneabnormiteter som avslørt av T1-vektede bilder.
- Gjeldende bruk eller bruk i løpet av forrige måned av medisiner som kan påvirke CNS på tidspunktet for skanning (inkludert ulovlige og ikke-ulovlige psykoaktive stoffer).
- Lærehemning, hukommelsestap eller andre tilstander som hemmer hukommelse og oppmerksomhet.
- Allergi mot vareniklin.
- Nyreinsuffisiens.
- Bruk av andre røykeavvenningshjelpemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vareniklin
Vareniklin vil bli brukt i samme doseringsregime som for røykeslutt, dvs. 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7 etterfulgt av 1 mg to ganger daglig.
Den totale vareniklinbehandlingen vil være tre måneder.
|
Vareniklin vil bli administrert som foreskrevet: 0,5 mg de første 3 dagene, deretter 1 mg de neste 7 dagene og 2 mg etter det.
En sluttdato vil bli valgt 11 dager etter oppstart av Varenicline.
Vareniklin gis i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 bindingspotensial (BPND)
Tidsramme: 10 dager
|
Effektene av kronisk administrering av vareniklin (standard oppstartsprotokoll for dose til 2 mg per dag i 10 dager) vs. baseline på [11C]-(+)-PHNO-binding i menneskelig hjerne hos tobakksrøykere (12 timers avholdenhet).
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom evne til å slutte å røyke og endringer i DRD2/3
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenheng mellom kliniske vurderinger av abstinens og sug og DRD2/3-normalisering etter 10-dagers vareniklinbehandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .