Effekten av vareniklin på D2/D3-receptorbindning hos rökare
26 januari 2016 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Undersökning av effekterna av vareniklin på D2/3-receptorbindning i hjärnan hos tobaksrökare: en PET/[11C](+)PHNO-studie
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av behandling med vareniklin, ett rökavvänjningsläkemedel, på det dopaminerga systemet genom att använda Positron Emission Tomography (PET) avbildning med ny radioligand, [11C]-(+)-PHNO.
Utredarnas primära hypotes är att kronisk vareniklinadministrering kommer att öka nivåerna av dopamin (DA) receptorer ([11C](+)PHNO) i den mänskliga hjärnan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET- och MRI-skanning före behandling för baslinje [11C](+)PHNO-mått på dag 1. Försökspersonerna kommer därefter att ges en första 2-veckors leverans av studieläkemedel (vareniklin) och bruksanvisningar.
Eventuella biverkningar, följsamhet till medicinering och rökmönster kommer att noteras under dessa två veckor.
Vareniklin kommer att användas med samma dosregim som används för att sluta röka.
Efter att försökspersonerna gått igenom en PET- och MRI-skanning efter behandlingen på dag 10, kommer de att instrueras att ställa in ett slutdatum.
Det blir sedan uppföljningsbesök varannan vecka under hela medicineringsfasen (totalt 3 månader) och ett besök vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara nikotinberoende, män och kvinnor av valfritt etniskt ursprung mellan 21 och 45 år.
- Uppfylla DSM-IV kriterier för nikotinberoende,
- Rök ≥10 cigaretter/dag, Baseline FTND-poäng ≥4, CO-nivå ≥10 och är motiverade att sluta inom 30 dagar efter initialt intag.
- Behandlingssökande rökare som är villiga att använda vareniklin som behandlingsmetod för sitt försök att sluta röka
- Ingen tidigare användning av medicin för rökavvänjning under föregående månad före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (ett uringraviditetstest kommer att utföras före varje PET hos kvinnor)
- Försöker bli gravid eller ammar;
- Har missbrukat alkohol eller andra droger (kokain, opiater, bensodiazepiner, etc) under 3 månader före randomisering.
- Närvaro av metallföremål i kroppen (t.ex. vissa konstgjorda leder, bennålar, kirurgiska klämmor, skallplatta, viss del av tandställning) eller implanterade elektroniska apparater (t.ex. pacemaker, neurostimulator), som utesluter säker MR-skanning.
- Klaustrofobi.
- Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Större psykiatriska störningar inklusive humör, ångest eller psykotiska störningar med historiska bevis på suicidalt eller mordiskt beteende.
- Historik med eller aktuella neurologiska sjukdomar inklusive krampanfall, migrän, multipel skleros, rörelsestörningar, huvudtrauma, CVA- eller CNS-tumör. Grova strukturella hjärnavvikelser som avslöjas av T1-viktade bilder.
- Aktuell användning eller användning under föregående månad av medicinering som kan påverka CNS vid tidpunkten för skanning (inklusive illegala och icke-otillåtna psykoaktiva droger).
- Inlärningssvårigheter, minnesförlust eller andra tillstånd som hämmar minne och uppmärksamhet.
- Allergi mot vareniklin.
- Njurinsufficiens.
- Användning av andra hjälpmedel för rökavvänjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vareniklin
Vareniklin kommer att användas med samma dosregim som används för rökavvänjning, dvs 0,5 mg en gång dagligen för dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7 följt av 1 mg två gånger dagligen.
Den totala behandlingen med vareniklin kommer att vara tre månader.
|
Vareniklin kommer att administreras enligt ordination: 0,5 mg under de första 3 dagarna, sedan 1 mg under de kommande 7 dagarna och 2 mg efter det.
Ett slutdatum kommer att väljas 11 dagar efter start av Varenicline.
Vareniklin kommer att ges i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 bindningspotential (BPND)
Tidsram: 10 dagar
|
Effekterna av kronisk administrering av vareniklin (standarddosförloppsprotokoll till 2 mg per dag i 10 dagar) kontra baslinje på [11C]-(+)-PHNO-bindning i mänsklig hjärna hos tobaksrökare (12 timmars avhållsamhet).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förmåga att sluta röka och förändringar i DRD2/3
Tidsram: 6 månader
|
Samband mellan kliniska betyg av abstinens och sug och DRD2/3-normalisering efter 10-dagars vareniklinadministrering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .