A vareniklin hatása a D2/D3 receptorok kötésére dohányzókban
2016. január 26. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
A vareniklin hatásának vizsgálata a D2/3 receptorkötésre dohányzók agyában: PET/[11C](+)PHNO-tanulmány
Ez a tanulmány a vareniklinnel, a dohányzásról leszoktató gyógyszerrel végzett kezelés hatását értékeli a dopaminerg rendszerre, pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás segítségével, új radioliganddal, [11C]-(+)-PHNO-val.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a krónikus vareniklin adagolás növeli a dopamin (DA) receptorok szintjét ([11C](+)PHNO) az emberi agyban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok kezelés előtti PET- és MRI-vizsgálaton esnek át a kiindulási [11C](+)PHNO mérések céljából az 1. napon. Az alanyok ezt követően kapnak egy kezdeti 2 hetes vizsgálati gyógyszert (vareniklint) és használati utasítást.
Ebben a két hétben minden nemkívánatos esemény, a gyógyszeres kezelés betartása és a dohányzási szokások feljegyzésre kerülnek.
A vareniklint ugyanabban az adagolási rendben alkalmazzák, mint a dohányzás abbahagyására.
Miután az alanyok a 10. napon átestek a kezelés utáni PET- és MRI-vizsgálaton, utasítják őket, hogy állítsanak be egy leszokási dátumot.
Ezt követően 2 hetente lesz ellenőrző látogatás a gyógyszeres kezelés időtartama alatt (összesen 3 hónap), és egy látogatás 6 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok nikotinfüggőek, 21 és 45 év közötti bármely etnikai származású férfiak és nők.
- Megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak,
- Dohányoznak ≥10 cigarettát/nap, kiindulási FTND-pontszám ≥4, CO-szint ≥10, és arra késztetnek, hogy az első fogyasztást követő 30 napon belül abbahagyják.
- Kezelés olyan dohányosok számára, akik hajlandóak vareniklint alkalmazni a dohányzás abbahagyására irányuló kísérletükben
- A felvételt megelőző hónapban nem használtak dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (nőknél minden PET előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni)
- Terhesség kísérlete vagy szoptatás;
- Alkohollal vagy más kábítószerrel (kokain, opiátok, benzodiazepinek stb.) visszaélt a randomizálást megelőző 3 hónapban.
- Fémtárgyak jelenléte a testben (pl. egyes műízületek, csontcsapok, sebészeti klipek, koponyalemez, fogszabályzó bizonyos részei) vagy beültetett elektronikus eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor), amelyek kizárják a biztonságos MR-vizsgálatot.
- Klausztrofóbia.
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek.
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a hangulati, szorongásos vagy pszichotikus rendellenességeket, amelyek öngyilkos vagy gyilkos magatartásra utalnak.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai betegségekben, beleértve a görcsrohamokat, migrént, szklerózis multiplexet, mozgászavarokat, fejsérülést, CVA-t vagy központi idegrendszeri daganatot. Az agy durva szerkezeti rendellenességei a T1 súlyozott képek alapján.
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy az előző hónapban történő felhasználása, amelyek a szkennelés idején hatással lehetnek a központi idegrendszerre (beleértve a tiltott és nem tiltott pszichoaktív szereket).
- Tanulási zavar, amnézia vagy más olyan állapotok, amelyek akadályozzák a memóriát és a figyelmet.
- Allergia a vareniklinre.
- Veseelégtelenség.
- A dohányzás abbahagyását segítő egyéb szerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vareniklin
A vareniklint ugyanabban az adagolási rendben kell alkalmazni, mint a dohányzás abbahagyására, azaz naponta egyszer 0,5 mg az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd 1 mg naponta kétszer.
A Varenicline-kezelés teljes időtartama három hónap lesz.
|
A vareniklint az előírás szerint kell beadni: 0,5 mg az első 3 napban, majd 1 mg a következő 7 napban és 2 mg ezt követően.
A leszokás időpontját a Varenicline bevétele után 11 nappal választják ki.
A vareniklint 3 hónapig adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 kötési potenciál (BPND)
Időkeret: 10 nap
|
A vareniklin krónikus adagolásának hatása (a standard dózis napi 2 mg-ra emelkedik 10 napig) a kiindulási értékhez képest a [11C]-(+)-PHNO kötődésre a dohányosok emberi agyában (12 óra absztinens).
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyására való képesség és a DRD2/3 változásai közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
Összefüggés az absztinencia és a sóvárgás klinikai értékelése és a DRD2/3 normalizálása között 10 napos vareniklin adagolás után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .