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喫煙者の D2/D3 受容体結合に対するバレニクリンの影響

2016年1月26日 更新者:Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health

タバコ喫煙者の脳における D2/3 受容体結合に対するバレニクリンの影響の調査: PET/[11C](+)PHNO 研究

この研究では、新しい放射性リガンド [11C]-(+)-PHNO を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを使用して、禁煙治療薬であるバレニクリンによる治療がドーパミン作動系に及ぼす影響を評価します。 研究者の主な仮説は、バレニクリンの慢性投与が人間の脳内のドーパミン (DA) 受容体レベル ([11C](+)PHNO) を増加させるというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者は、1日目にベースライン[11C](+)PHNO測定のために治療前のPETおよびMRIスキャンを受けます。被験者はその後、研究薬(バレニクリン)の最初の2週間の供給と使用説明書を提供されます。 この 2 週間の間に、有害事象、服薬順守、および喫煙パターンが記録されます。 バレニクリンは、禁煙に使用されるのと同じ投薬計画で使用されます。 被験者は 10 日目に治療後の PET および MRI スキャンを行った後、禁煙日を設定するように指示されます。 その後、投薬期間中 (合計 3 か月) は 2 週間ごとにフォローアップの訪問が行われ、6 か月のフォローアップで訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、ニコチン依存症で、21 歳から 45 歳までのあらゆる人種の男女です。
  • ニコチン依存症のDSM-IV基準を満たし、
  • 1日あたり10本以上の喫煙、ベースラインFTNDスコア4以上、COレベル10以上で、最初の摂取から30日以内に禁煙する動機があります。
  • 禁煙を試みるための治療法としてバレニクリンを使用する意思のある喫煙者を求める治療
  • 含める前の前月に禁煙のための薬物を使用したことはありません。

除外基準:

  • 妊娠(女性の各PETの前に尿妊娠検査が行われます)
  • 妊娠中または授乳中。
  • -無作為化の3か月前に、アルコールまたはその他の乱用薬物(コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピンなど)を乱用したことがあります。
  • 体内に金属製の物体が存在する(例: 一部の人工関節、骨ピン、手術用クリップ、頭蓋骨プレート、歯科用装具の特定の部分) または埋め込まれた電子機器 (例: 安全な MR スキャンを妨げます。
  • 閉所恐怖症。
  • 心血管または脳血管疾患。
  • 自殺または殺人行動の歴史的証拠を伴う、気分、不安、または精神病性障害を含む主要な精神障害。
  • -発作障害、片頭痛、多発性硬化症、運動障害、頭部外傷、CVAまたはCNS腫瘍を含む神経疾患の病歴または現在。 T1 強調画像で明らかになった全体的な脳の構造異常。
  • -スキャン時にCNSに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用または前月の使用(違法および非違法の向精神薬を含む)。
  • 学習障害、健忘症、または記憶と注意を妨げるその他の状態。
  • バレニクリンに対するアレルギー。
  • 腎不全。
  • 他の禁煙補助具の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレニクリン
バレニクリンは、禁煙に使用されるのと同じ投与計画で使用されます。つまり、1〜3日目は1日1回0.5mg、4〜7日目は1日2回0.5mg、その後1日2回1mgです。 バレニクリン治療の合計期間は 3 か月です。
バレニクリンは処方どおりに投与されます。最初の 3 日間は 0.5 mg、次の 7 日間は 1 mg、その後は 2 mg です。 禁煙日は、バレニクリンの開始後 11 日で選択されます。 バレニクリンは3か月間投与されます。
他の名前:
  • チャンピックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 結合能 (BPND)
時間枠:10日間
タバコ喫煙者 (12 時間禁煙) の人間の脳における [11C]-(+)-PHNO 結合に対するバレニクリンの長期投与 (1 日あたり 2 mg までの標準用量のランアップ プロトコルを 10 日間) の効果。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙力とDRD2/3の変化との関係
時間枠:6ヵ月
バレニクリン投与の10日間コース後の禁欲と渇望の臨床評価とDRD2 / 3正常化との関係。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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