L'effet de la varénicline sur la liaison des récepteurs D2/D3 chez les fumeurs
26 janvier 2016 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Étude des effets de la varénicline sur la liaison des récepteurs D2/3 dans le cerveau des fumeurs de tabac : une étude PET/[11C](+)PHNO
Cette étude évaluera les effets du traitement avec la varénicline, un médicament de sevrage tabagique, sur le système dopaminergique en utilisant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec un nouveau radioligand, [11C]-(+)-PHNO.
L'hypothèse principale des chercheurs est que l'administration chronique de varénicline augmentera les niveaux de récepteurs de la dopamine (DA) ([11C](+)PHNO) dans le cerveau humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une TEP et une IRM avant le traitement pour les mesures de base [11C] (+) PHNO le jour 1. Les sujets recevront ensuite un approvisionnement initial de 2 semaines de médicaments à l'étude (varénicline) et un mode d'emploi.
Tous les événements indésirables, l'observance des médicaments et les habitudes de tabagisme seront notés au cours de ces deux semaines.
La varénicline sera utilisée à la même posologie que celle utilisée pour le sevrage tabagique.
Une fois que les sujets ont subi une TEP et une IRM post-traitement au jour 10, ils seront invités à fixer une date d'arrêt.
Il y aura ensuite des visites de suivi toutes les 2 semaines pendant la durée de la phase médicamenteuse (3 mois au total) et une visite à 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront dépendants de la nicotine, hommes et femmes de toute origine ethnique âgés de 21 à 45 ans.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine,
- Fumer ≥ 10 cigarettes/jour, score FTND de base ≥ 4, niveau de CO ≥ 10 et être motivé à arrêter dans les 30 jours suivant la prise initiale.
- Fumeurs à la recherche d'un traitement qui sont prêts à utiliser la varénicline comme approche thérapeutique pour leur tentative de sevrage tabagique
- Aucune utilisation antérieure de médicaments pour arrêter de fumer au cours du mois précédent l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test urinaire de grossesse sera réalisé avant chaque TEP chez la femme)
- Essayer de tomber enceinte ou allaiter;
- Avoir abusé d'alcool ou d'autres drogues (cocaïne, opiacés, benzodiazépines, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Présence d'objets métalliques dans le corps (par ex. certaines articulations artificielles, broches osseuses, clips chirurgicaux, plaque crânienne, certaines parties d'appareils dentaires) ou dispositifs électroniques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur), qui empêchent une IRM sûre.
- Claustrophobie.
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
- Troubles psychiatriques majeurs, y compris troubles de l'humeur, anxieux ou psychotiques avec preuves historiques de comportement suicidaire ou meurtrier.
- Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, y compris troubles épileptiques, migraine, sclérose en plaques, troubles du mouvement, traumatisme crânien, AVC ou tumeur du SNC. Anomalies cérébrales structurelles brutes révélées par les images pondérées en T1.
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du mois précédent de médicaments susceptibles d'affecter le SNC au moment de l'examen (y compris les drogues psychoactives illicites et non illicites).
- Troubles d'apprentissage, amnésie ou autres conditions qui entravent la mémoire et l'attention.
- Allergie à la varénicline.
- Insuffisance rénale.
- Utilisation d'autres aides au sevrage tabagique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Varénicline
La varénicline sera utilisée à la même posologie que celle utilisée pour le sevrage tabagique, c'est-à-dire 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 suivi de 1 mg deux fois par jour.
La durée totale du traitement à la varénicline sera de trois mois.
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La varénicline sera administrée selon la prescription : 0,5 mg pendant les 3 premiers jours puis 1 mg pendant les 7 jours suivants et 2 mg par la suite.
Une date d'arrêt sera choisie 11 jours après le début de la varénicline.
La varénicline sera administrée pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel de liaison [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Délai: 10 jours
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Les effets de l'administration chronique de varénicline (protocole d'augmentation de la dose standard à 2 mg par jour pendant 10 jours) par rapport aux valeurs initiales sur la liaison du [11C]-(+)-PHNO dans le cerveau humain de fumeurs de tabac (abstinence de 12 heures).
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre la capacité à arrêter de fumer et les modifications du DRD2/3
Délai: 6 mois
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Relation entre les évaluations cliniques de l'abstinence et de l'état de manque et la normalisation DRD2/3 après 10 jours d'administration de varénicline.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 040/2012
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