El efecto de la vareniclina sobre la unión a los receptores D2/D3 en fumadores
26 de enero de 2016 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Investigación de los efectos de la vareniclina en la unión del receptor D2/3 en el cerebro de fumadores de tabaco: un estudio PET/[11C](+)PHNO
Este estudio evaluará los efectos del tratamiento con vareniclina, un fármaco para dejar de fumar, en el sistema dopaminérgico mediante el uso de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con el nuevo radioligando, [11C]-(+)-PHNO.
La hipótesis principal de los investigadores es que la administración crónica de vareniclina aumentará los niveles de los receptores de dopamina (DA) ([11C](+)PHNO) en el cerebro humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a exploraciones PET y MRI previas al tratamiento para las medidas iniciales de [11C](+)PHNO en el día 1. Posteriormente, a los sujetos se les proporcionará un suministro inicial de 2 semanas de medicamentos del estudio (vareniclina) e instrucciones de uso.
Cualquier evento adverso, el cumplimiento de la medicación y los patrones de tabaquismo se anotarán durante estas dos semanas.
La vareniclina se utilizará en el mismo régimen de dosificación que se utiliza para dejar de fumar.
Después de que los sujetos se sometan a una tomografía por emisión de positrones y una resonancia magnética posteriores al tratamiento el día 10, se les indicará que establezcan una fecha para dejar de fumar.
Luego habrá visitas de seguimiento cada 2 semanas durante la fase de medicación (3 meses en total) y una visita a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán dependientes de la nicotina, hombres y mujeres de cualquier origen étnico entre 21 y 45 años.
- Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de la nicotina,
- Fuman ≥10 cigarrillos/día, puntuación FTND inicial ≥4, nivel de CO ≥10 y están motivados para dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la ingesta inicial.
- Fumadores que buscan tratamiento y que están dispuestos a usar vareniclina como enfoque de tratamiento para su intento de dejar de fumar
- Sin uso previo de medicación para dejar de fumar en el mes anterior a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (se realizará un test de embarazo en orina antes de cada PET en mujeres)
- Intentar quedar embarazada o amamantar;
- Haber abusado del alcohol u otras drogas de abuso (cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, etc.) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Presencia de objetos metálicos en el cuerpo (p. algunas articulaciones artificiales, clavos para huesos, clips quirúrgicos, placa craneal, ciertas partes de aparatos dentales) o dispositivos electrónicos implantados (p. marcapasos cardíaco, neuroestimulador), que impiden una exploración por RM segura.
- Claustrofobia.
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
- Trastornos psiquiátricos mayores que incluyen trastornos del estado de ánimo, de ansiedad o psicóticos con evidencia histórica de conducta suicida u homicida.
- Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, incluidos trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, traumatismo craneoencefálico, CVA o tumor del SNC. Anomalías cerebrales estructurales macroscópicas reveladas por imágenes potenciadas en T1.
- Uso actual o uso durante el mes anterior de medicación que pueda afectar al SNC en el momento de la exploración (incluidas drogas psicoactivas ilícitas y no ilícitas).
- Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención.
- Alergia a la vareniclina.
- Insuficiencia renal.
- Uso de otras ayudas para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vareniclina
La vareniclina se utilizará en el mismo régimen de dosificación que se utiliza para dejar de fumar, es decir, 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, seguido de 1 mg dos veces al día.
La duración total del tratamiento con Vareniclina será de tres meses.
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La vareniclina se administrará según lo prescrito: 0,5 mg durante los primeros 3 días, luego 1 mg durante los siguientes 7 días y 2 mg después.
Se elegirá una fecha para dejar de fumar 11 días después de comenzar con Varenicline.
La vareniclina se administrará durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[11C]-(+)-PHNO Potencial de unión DRD2/3 (BPND)
Periodo de tiempo: 10 días
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Los efectos de la administración crónica de vareniclina (protocolo de aumento de dosis estándar a 2 mg por día durante 10 días) frente al valor inicial en la unión de [11C]-(+)-PHNO en el cerebro humano de fumadores de tabaco (12 horas de abstinencia).
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la capacidad para dejar de fumar y cambios en DRD2/3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre las calificaciones clínicas de abstinencia y ansias y la normalización de DRD2/3 después de un ciclo de administración de vareniclina de 10 días.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 040/2012
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