Vliv vareniklinu na vazbu D2/D3 receptoru u kuřáků
26. ledna 2016 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Zkoumání účinků vareniklinu na vazbu D2/3 receptoru v mozku kuřáků tabáku: studie PET/[11C](+)PHNO
Tato studie bude hodnotit účinky léčby vareniklinem, lékem na odvykání kouření, na dopaminergní systém pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s novým radioligandem [11C]-(+)-PHNO.
Primární hypotéza výzkumníků je, že chronické podávání vareniklinu zvýší hladiny dopaminových (DA) receptorů ([11C](+)PHNO) v lidském mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty podstoupí před léčbou PET a MRI skeny pro základní měření [11C](+)PHNO v den 1. Subjektům bude následně poskytnuta počáteční 2týdenní zásoba studovaných léků (vareniklin) a pokyny k použití.
Během těchto dvou týdnů budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody, dodržování léků a kouření.
Vareniklin se bude používat ve stejném dávkovacím režimu jako při odvykání kouření.
Poté, co subjekty projdou po léčbě PET a MRI skeny v den 10, budou instruováni, aby si stanovili datum ukončení.
Poté budou následovat kontrolní návštěvy každé 2 týdny po dobu trvání medikační fáze (celkem 3 měsíce) a návštěva po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou závislé na nikotinu, muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 21 do 45 let.
- splnit kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu,
- Kouřit ≥ 10 cigaret/den, výchozí skóre FTND ≥ 4, hladina CO ≥ 10 a jsou motivováni přestat do 30 dnů od počátečního příjmu.
- Léčba hledající kuřáky, kteří jsou ochotni používat vareniklin jako léčebný přístup pro svůj pokus přestat kouřit
- Žádné předchozí užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (před každým PET u žen bude proveden těhotenský test z moči)
- Pokus o otěhotnění nebo kojení;
- Zneužívali alkohol nebo jiné návykové látky (kokain, opiáty, benzodiazepiny atd.) 3 měsíce před randomizací.
- Přítomnost kovových předmětů v těle (např. některé umělé klouby, kostní čepy, chirurgické svorky, lebeční destička, určitá část zubních rovnátek) nebo implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor), které vylučují bezpečné MR skenování.
- Klaustrofobie.
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Závažné psychiatrické poruchy včetně nálady, úzkosti nebo psychotických poruch s historickými důkazy sebevražedného nebo vražedného chování.
- Neurologická onemocnění v anamnéze nebo současná neurologická onemocnění včetně záchvatových poruch, migrény, roztroušené sklerózy, pohybových poruch, poranění hlavy, CVA nebo nádoru CNS. Hrubé strukturální abnormality mozku odhalené T1 váženými obrázky.
- Současné užívání nebo užívání během předchozího měsíce léků, které mohou ovlivnit CNS v době skenování (včetně nezákonných a nepovolených psychoaktivních drog).
- Porucha učení, amnézie nebo jiné stavy, které brání paměti a pozornosti.
- Alergie na vareniklin.
- Renální insuficience.
- Použití jiných pomůcek pro odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vareniklin
Vareniklin se bude používat ve stejném dávkovacím režimu jako při odvykání kouření, tj. 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů a následně 1 mg dvakrát denně.
Celková doba léčby vareniklinem bude tři měsíce.
|
Vareniklin bude podáván tak, jak je předepsáno: 0,5 mg první 3 dny, poté 1 mg dalších 7 dní a 2 mg poté.
Datum ukončení bude zvoleno 11 dní po zahájení léčby přípravkem Vareniklin.
Vareniklin bude podáván po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 vazebný potenciál (BPND)
Časové okno: 10 dní
|
Účinky chronického podávání vareniklinu (standardní dávka podle protokolu na 2 mg denně po dobu 10 dnů) vs. výchozí hodnota na vazbu [11C]-(+)-PHNO v lidském mozku kuřáků tabáku (12 hodin abstinenti).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi schopností přestat kouřit a změnami DRD2/3
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi klinickým hodnocením abstinence a bažení a normalizací DRD2/3 po 10denní kúře podávání vareniklinu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .