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바레니클린이 흡연자의 D2/D3 수용체 결합에 미치는 영향

2016년 1월 26일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

바레니클린이 담배 흡연자의 뇌에서 D2/3 수용체 결합에 미치는 영향 조사: PET/[11C](+)PHNO 연구

본 연구에서는 새로운 방사성 리간드인 [11C]-(+)-PHNO를 이용한 양전자방출단층촬영(PET) 영상을 이용하여 금연 약물인 바레니클린 치료가 도파민계에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 조사관의 주요 가설은 만성 바레니클린 투여가 인간 뇌 내의 도파민(DA) 수용체 수준([11C](+)PHNO)을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1일차에 기준선 [11C](+)PHNO 측정을 위해 치료 전 PET 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이후 피험자는 연구 약물(바레니클린)의 초기 2주 분량과 사용 지침을 제공받게 됩니다. 부작용, 투약 순응도 및 흡연 패턴이 이 2주 동안 기록됩니다. 바레니클린은 금연에 사용되는 것과 동일한 용량 요법으로 사용됩니다. 피험자는 10일차에 치료 후 PET 및 MRI 스캔을 거친 후 금연 날짜를 설정하라는 지시를 받게 됩니다. 그런 다음 투약 기간(총 3개월) 동안 2주마다 후속 방문이 있을 것이며 6개월 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 21세에서 45세 사이의 모든 인종의 남성과 여성으로 니코틴 의존성이 있습니다.
  • 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족,
  • 흡연 ≥10개비/일, 기준 FTND 점수 ≥4, CO 수준 ≥10이고 초기 섭취 후 30일 이내에 금연하려는 동기가 있습니다.
  • 금연 시도를 위한 치료 접근법으로 바레니클린을 기꺼이 사용하고자 하는 흡연자를 찾는 치료
  • 포함 전 지난달에 금연을 위해 약물을 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신(여성의 각 PET 전에 소변 임신 테스트를 수행함)
  • 임신 또는 모유 수유를 시도하는 경우
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 알코올 또는 기타 남용 약물(코카인, 아편제, 벤조디아제핀 등)을 남용했습니다.
  • 신체에 금속 물체(예: 일부 인공 관절, 뼈 핀, 수술 클립, 두개골 판, 치아 교정기의 특정 부분) 또는 이식된 전자 장치(예: 안전한 MR 스캐닝을 방해하는 심장 박동 조율기, 신경자극기).
  • 밀실 공포증.
  • 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 자살 또는 살인 행위의 역사적 증거가 있는 기분, 불안 또는 정신병적 장애를 포함한 주요 정신 장애.
  • 발작 장애, 편두통, 다발성 경화증, 운동 장애, 두부 외상, CVA 또는 CNS 종양을 포함한 신경계 질환의 병력 또는 현재. T1 가중 영상으로 드러난 육안적 구조적 뇌 이상.
  • 스캐닝 시 CNS에 영향을 미칠 수 있는 약물(불법 및 비-불법 향정신성 약물 포함)의 현재 사용 또는 이전 달 동안의 사용.
  • 학습 장애, 기억 상실 또는 기억력과 주의력을 방해하는 기타 상태.
  • 바레니클린에 대한 알레르기.
  • 신장 기능 부전.
  • 다른 금연 보조제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린
바레니클린은 금연에 사용되는 것과 동일한 용량, 즉 0.5mg을 1-3일 동안 1일 1회, 0.5mg을 4-7일 동안 1일 2회 투여한 다음 1mg을 1일 2회 투여합니다. Varenicline 치료의 총 기간은 3개월입니다.
의약품: 바레니클린
바레니클린은 처음 3일 동안 0.5mg, 그 다음 7일 동안 1mg, 그 이후에는 2mg을 처방대로 투여합니다. 금연 날짜는 Varenicline 시작 후 11일에 선택됩니다. 바레니클린은 3개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 챔픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 결합 전위(BPND)
기간: 10 일
담배 흡연자의 인간 뇌에서 [11C]-(+)-PHNO 결합에 대한 바레니클린의 만성 투여(표준 용량은 10일 동안 하루에 2mg까지 프로토콜 증가) 대 기준선의 효과(12시간 금욕).
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연능력과 DRD2/3의 변화와의 관계
기간: 6 개월
바레니클린 투여 10일 과정 후 금욕 및 갈망의 임상적 평가와 DRD2/3 정상화 사이의 관계.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Pfizer
Ontario Lung Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040/2012

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