Het effect van varenicline op D2/D3-receptorbinding bij rokers
26 januari 2016 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Onderzoek naar de effecten van varenicline op D2/3-receptorbinding in de hersenen van tabaksrokers: een PET/[11C](+)PHNO-onderzoek
Deze studie zal de effecten evalueren van behandeling met varenicline, een medicijn om te stoppen met roken, op het dopaminerge systeem door gebruik te maken van Positron Emission Tomography (PET) beeldvorming met nieuwe radioligand, [11C]-(+)-PHNO.
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat chronische toediening van varenicline de niveaus van dopamine (DA)-receptoren ([11C](+)PHNO) in het menselijk brein zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen ondergaan op dag 1 een PET- en MRI-scan voor baseline [11C](+)PHNO-metingen. De proefpersonen krijgen vervolgens een eerste voorraad studiemedicatie voor 2 weken (varenicline) en aanwijzingen voor gebruik.
Eventuele bijwerkingen, therapietrouw en rookpatroon worden gedurende deze twee weken genoteerd.
Varenicline zal worden gebruikt in hetzelfde doseringsregime als gebruikt voor stoppen met roken.
Nadat proefpersonen op dag 10 een PET- en MRI-scan na de behandeling hebben ondergaan, krijgen ze de instructie om een stopdatum af te spreken.
Daarna zijn er om de 2 weken vervolgbezoeken voor de duur van de medicatiefase (3 maanden in totaal) en een bezoek na 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zullen nicotineafhankelijk zijn, mannen en vrouwen van elke etnische afkomst tussen 21 en 45 jaar oud.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid,
- Rookt ≥10 sigaretten/dag, Baseline FTND-score ≥4, CO-gehalte ≥10 en is gemotiveerd om te stoppen binnen 30 dagen na de eerste inname.
- Rokers die op zoek zijn naar behandeling en die bereid zijn varenicline te gebruiken als behandelingsmethode voor hun poging om te stoppen met roken
- Geen eerder gebruik van medicatie voor stoppen met roken in de voorgaande maand voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vóór elke PET bij vrouwen wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd)
- Proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Heeft misbruikt van alcohol of andere drugs (cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, enz.) in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. sommige kunstmatige gewrichten, botpennen, chirurgische clips, schedelplaat, bepaalde delen van tandbeugels) of geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker, neurostimulator), die een veilige MR-scan onmogelijk maken.
- Claustrofobie.
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Ernstige psychiatrische stoornissen waaronder stemmings-, angst- of psychotische stoornissen met historisch bewijs van suïcidaal of moorddadig gedrag.
- Geschiedenis van of huidige neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, migraine, multiple sclerose, bewegingsstoornissen, hoofdtrauma, CVA of CZS-tumor. Bruto structurele hersenafwijkingen zoals onthuld door T1-gewogen beelden.
- Huidig gebruik of gebruik tijdens de vorige maand van medicatie die het CZS kan beïnvloeden op het moment van scannen (inclusief illegale en niet-illegale psychoactieve drugs).
- Leerstoornis, geheugenverlies of andere aandoeningen die het geheugen en de aandacht belemmeren.
- Allergie voor varenicline.
- Nierinsufficiëntie.
- Gebruik van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Varenicline
Varenicline wordt gebruikt volgens hetzelfde doseringsregime als bij stoppen met roken, d.w.z. 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7 gevolgd door 1 mg tweemaal daags.
De totale duur van de Varenicline-behandeling zal drie maanden zijn.
|
Varenicline wordt toegediend zoals voorgeschreven: 0,5 mg gedurende de eerste 3 dagen, daarna 1 mg gedurende de volgende 7 dagen en daarna 2 mg.
Een stopdatum wordt 11 dagen na het starten met Varenicline gekozen.
Varenicline wordt gedurende 3 maanden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3-bindingspotentieel (BPND)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De effecten van chronische toediening van varenicline (aanloopprotocol standaarddosis tot 2 mg per dag gedurende 10 dagen) vs. baseline op [11C]-(+)-PHNO-binding in menselijke hersenen van tabaksrokers (12 uur onthouding).
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen vermogen om te stoppen met roken en veranderingen in DRD2/3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verband tussen klinische beoordelingen van onthouding en onbedwingbare trek en DRD2/3-normalisatie na 10-daagse toediening van varenicline.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .