Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na wiązanie receptora D2/D3 u palaczy

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Badanie wpływu warenikliny na wiązanie receptora D2/3 w mózgu palaczy tytoniu: badanie PET/[11C](+)PHNO

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia warenikliną, lekiem wspomagającym rzucanie palenia, na układ dopaminergiczny za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z nowym radioligandem, [11C]-(+)-PHNO. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​przewlekłe podawanie warenikliny zwiększy poziomy receptorów dopaminy (DA) ([11C](+)PHNO) w ludzkim mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani przed leczeniem skanom PET i MRI w celu określenia wyjściowych pomiarów [11C](+)PHNO w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają początkowy 2-tygodniowy zapas badanych leków (wareniklina) i wskazówki dotyczące stosowania. W ciągu tych dwóch tygodni zostaną odnotowane wszelkie zdarzenia niepożądane, przestrzeganie zaleceń lekarskich i wzorce palenia. Wareniklina będzie stosowana w tym samym schemacie dawkowania, jak w przypadku rzucania palenia. Po tym, jak pacjenci przejdą badania PET i MRI po leczeniu w dniu 10, zostaną poinstruowani, aby ustalić datę rzucenia palenia. Następnie będą odbywać się wizyty kontrolne co 2 tygodnie przez cały czas trwania fazy leczenia (łącznie 3 miesiące) oraz wizyta kontrolna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą uzależnieni od nikotyny, mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 21 do 45 lat.
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny,
  • Palenie ≥10 papierosów dziennie, wyjściowy wynik FTND ≥4, poziom CO ≥10 i motywacja do rzucenia palenia w ciągu 30 dni od pierwszego zażycia.
  • Leczenie dla palaczy, którzy chcą zastosować wareniklinę jako metodę leczenia w celu rzucenia palenia
  • Brak wcześniejszego stosowania leków pomagających w rzuceniu palenia w poprzednim miesiącu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy z moczu będzie wykonywany przed każdym PET u kobiet)
  • Próba zajścia w ciążę lub karmienia piersią;
  • Nadużywałeś alkoholu lub innych środków odurzających (kokainy, opiatów, benzodiazepin itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Obecność metalowych przedmiotów w ciele (np. niektórych protez stawowych, szpilek kostnych, zacisków chirurgicznych, płytki czaszkowej, niektórych części aparatów ortodontycznych) lub wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznik serca, neurostymulator), które uniemożliwiają bezpieczne badanie MR.
  • Klaustrofobia.
  • Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, lęki lub zaburzenia psychotyczne z historycznymi dowodami zachowań samobójczych lub zabójczych.
  • Historia lub obecne choroby neurologiczne, w tym napady padaczkowe, migrena, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, uraz głowy, guz CVA lub OUN. Poważne nieprawidłowości strukturalne mózgu ujawnione na obrazach ważonych T1.
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w poprzednim miesiącu leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania (w tym nielegalnych i niedozwolonych środków psychoaktywnych).
  • Trudności w uczeniu się, amnezja lub inne stany, które utrudniają pamięć i uwagę.
  • Alergia na wareniklinę.
  • Niewydolność nerek.
  • Stosowanie innych środków wspomagających rzucanie palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wareniklina
Wareniklina będzie stosowana w takim samym schemacie dawkowania, jak przy rzucaniu palenia, tj. 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, a następnie 1 mg dwa razy dziennie. Całkowity czas leczenia warenikliną wyniesie trzy miesiące.
Lek: Wareniklina
Wareniklina będzie podawana zgodnie z zaleceniami: 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, następnie 1 mg przez kolejne 7 dni, a następnie 2 mg. Data zakończenia zostanie ustalona na 11 dni po rozpoczęciu leczenia warenikliną. Wareniklina będzie podawana przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Ramy czasowe: 10 dni
Wpływ przewlekłego podawania warenikliny (standardowy protokół zwiększania dawki do 2 mg dziennie przez 10 dni) w porównaniu z wartością wyjściową na wiązanie [11C]-(+)-PHNO w ludzkim mózgu palaczy tytoniu (12 godzin abstynencji).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zdolnością do rzucenia palenia a zmianami DRD2/3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między klinicznymi ocenami abstynencji i głodu a normalizacją DRD2 / 3 po 10-dniowym kursie podawania warenikliny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Pfizer
Ontario Lung Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj