Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin på D2/D3-receptorbinding hos rygere

26. januar 2016 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Undersøgelse af virkningerne af vareniclin på D2/3-receptorbinding i hjernen hos tobaksrygere: en PET/[11C](+)PHNO-undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af behandling med vareniclin, et rygestoplægemiddel, på det dopaminerge system ved at bruge Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med ny radioligand, [11C]-(+)-PHNO. Efterforskernes primære hypotese er, at kronisk vareniclin-administration vil øge dopamin (DA) receptorniveauerne ([11C](+)PHNO) i den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå en PET- og MR-scanning før behandling for baseline [11C](+)PHNO-målinger på dag 1. Forsøgspersonerne vil efterfølgende få en indledende 2-ugers levering af undersøgelsesmedicin (vareniclin) og brugsanvisning. Eventuelle bivirkninger, overholdelse af medicin og rygemønstre vil blive noteret i løbet af disse to uger. Vareniclin vil blive brugt i samme doseringsregime som til rygestop. Efter at forsøgspersonerne har gennemgået en PET- og MR-scanning efter behandling på dag 10, vil de blive instrueret i at fastsætte en ophørsdato. Der vil herefter være opfølgningsbesøg hver 2. uge i medicinfasens varighed (i alt 3 måneder) og et besøg ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være nikotinafhængige, mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse mellem 21 og 45 år.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed,
  • Ryger ≥10 cigaretter/dag, baseline FTND-score ≥4, CO-niveau ≥10 og er motiveret til at holde op inden for 30 dage efter det første indtag.
  • Behandlingssøgende rygere, der er villige til at bruge vareniclin som en behandlingsmetode for deres forsøg på rygestop
  • Ingen tidligere brug af medicin til rygestop i forrige måned forud for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (en uringraviditetstest vil blive udført før hver PET hos kvinder)
  • Forsøger at blive gravid eller ammer;
  • Har misbrugt alkohol eller andre misbrugsstoffer (kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i 3 måneder før randomisering.
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen (f. nogle kunstige led, knoglestifter, kirurgiske clips, kranieplade, visse dele af tandbøjler) eller implanteret elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker, neurostimulator), der udelukker sikker MR-scanning.
  • Klaustrofobi.
  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Større psykiatriske lidelser, herunder humør, angst eller psykotiske lidelser med historisk bevis på selvmords- eller drabsagtig adfærd.
  • Anamnese med eller aktuelle neurologiske sygdomme, herunder anfaldssygdomme, migræne, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser, hovedtraume, CVA- eller CNS-tumor. Grove strukturelle hjerneabnormiteter som afsløret af T1-vægtede billeder.
  • Aktuel brug eller brug i den foregående måned af medicin, der kan påvirke CNS på scanningstidspunktet (inklusive ulovlige og ikke-ulovlige psykoaktive stoffer).
  • Indlæringsvanskeligheder, hukommelsestab eller andre tilstande, der hæmmer hukommelse og opmærksomhed.
  • Allergi over for vareniclin.
  • Nyreinsufficiens.
  • Brug af andre hjælpemidler til rygestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vareniclin
Vareniclin vil blive brugt i samme doseringsregime som brugt til rygestop, dvs. 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 efterfulgt af 1 mg to gange dagligt. Vareniclinbehandlingens samlede varighed vil være tre måneder.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin vil blive indgivet som foreskrevet: 0,5 mg de første 3 dage derefter 1 mg de næste 7 dage og 2 mg derefter. En ophørsdato vil blive valgt 11 dage efter start af Varenicline. Vareniclin vil blive givet i 3 måneder.
Andre navne:
  • Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[11C]-(+)-PHNO DRD2/3 bindingspotentiale (BPND)
Tidsramme: 10 dage
Virkningerne af kronisk administration af vareniclin (standarddosis opløbsprotokol til 2 mg pr. dag i 10 dage) vs. baseline på [11C]-(+)-PHNO-binding i menneskelig hjerne hos tobaksrygere (12 timers afholdenhed).
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem evnen til at holde op med at ryge og ændringer i DRD2/3
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem kliniske vurderinger af abstinens og trang og DRD2/3-normalisering efter 10-dages vareniclin-administration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Pfizer
Ontario Lung Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner