L'effetto della vareniclina sul legame del recettore D2/D3 nei fumatori
26 gennaio 2016 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Indagare sugli effetti della vareniclina sul legame del recettore D2/3 nel cervello dei fumatori di tabacco: uno studio PET/[11C](+)PHNO
Questo studio valuterà gli effetti del trattamento con vareniclina, un farmaco per smettere di fumare, sul sistema dopaminergico utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) con il nuovo radioligando, [11C]-(+)-PHNO.
L'ipotesi primaria dei ricercatori è che la somministrazione cronica di vareniclina aumenterà i livelli dei recettori della dopamina (DA) ([11C](+)PHNO) all'interno del cervello umano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET e MRI pre-trattamento per le misure basali di [11C] (+) PHNO il giorno 1. Ai soggetti verrà successivamente fornita una fornitura iniziale di 2 settimane di farmaci in studio (vareniclina) e istruzioni per l'uso.
Eventuali eventi avversi, conformità ai farmaci e schemi di fumo verranno annotati durante queste due settimane.
La vareniclina verrà utilizzata allo stesso regime di dosaggio utilizzato per smettere di fumare.
Dopo che i soggetti sono stati sottoposti a scansioni PET e MRI post-trattamento il giorno 10, verrà loro chiesto di fissare una data di cessazione.
Ci saranno quindi visite di follow-up ogni 2 settimane per la durata della fase di terapia (3 mesi in totale) e una visita a 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno dipendenti dalla nicotina, maschi e femmine di qualsiasi origine etnica tra i 21 ei 45 anni.
- Soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina,
- Fumo ≥10 sigarette/giorno, punteggio FTND al basale ≥4, livello di CO ≥10 e sono motivati a smettere entro 30 giorni dall'assunzione iniziale.
- Fumatori in cerca di trattamento che sono disposti a utilizzare la vareniclina come approccio terapeutico per il loro tentativo di smettere di fumare
- Nessun uso precedente di farmaci per smettere di fumare nel mese precedente prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima di ogni PET nelle donne)
- Cercare di rimanere incinta o allattare;
- - Aver abusato di alcol o altre droghe d'abuso (cocaina, oppiacei, benzodiazepine, ecc.) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Presenza di oggetti metallici nel corpo (es. alcune articolazioni artificiali, perni ossei, clip chirurgiche, placca cranica, alcune parti di apparecchi ortodontici) o dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker cardiaco, neurostimolatore), che precludono una scansione RM sicura.
- Claustrofobia.
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
- Principali disturbi psichiatrici inclusi disturbi dell'umore, ansia o psicotici con evidenza storica di comportamento suicidario o omicida.
- Anamnesi o malattie neurologiche in corso inclusi disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento, trauma cranico, CVA o tumore del SNC. Anomalie cerebrali strutturali grossolane come rivelate dalle immagini pesate in T1.
- Uso corrente o uso durante il mese precedente di farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione (incluse droghe psicoattive illecite e non).
- Difficoltà di apprendimento, amnesia o altre condizioni che impediscono la memoria e l'attenzione.
- Allergia alla vareniclina.
- Insufficienza renale.
- Uso di altri ausili per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vareniclina
Vareniclina verrà utilizzata allo stesso regime di dosaggio utilizzato per smettere di fumare, ovvero 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 seguiti da 1 mg due volte al giorno.
La durata totale del trattamento con vareniclina sarà di tre mesi.
|
La vareniclina verrà somministrata come prescritto: 0,5 mg per i primi 3 giorni, quindi 1 mg per i successivi 7 giorni e successivamente 2 mg.
Verrà scelta una data di cessazione 11 giorni dopo l'inizio di Varenicline.
La vareniclina verrà somministrata per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale di legame [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Gli effetti della somministrazione cronica di vareniclina (protocollo con aumento della dose standard a 2 mg al giorno per 10 giorni) rispetto al basale sul legame [11C]-(+)-PHNO nel cervello umano dei fumatori di tabacco (12 ore di astinenza).
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra capacità di smettere di fumare e cambiamenti in DRD2/3
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Relazione tra valutazioni cliniche di astinenza e craving e normalizzazione DRD2/3 dopo 10 giorni di somministrazione di vareniclina.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .