冠状动脉内支架置入术和血管造影结果：药物洗脱支架支架内再狭窄的优化治疗 4 (ISAR-DESIRE 4)
2016年11月18日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
ISAR-DESIRE 4：在使用紫杉醇涂层球囊进行血管成形术的“Limus”洗脱冠状动脉支架再狭窄患者中对球囊进行评分的随机试验
该研究的目的是确定评分球囊 (SCB) 加紫杉醇涂层球囊 (PCB) 是否优于单独使用 PCB 治疗“limus”洗脱支架 (LES) 内的再狭窄
研究概览
详细说明
BMS 内再狭窄的最佳治疗方法似乎是植入 DES，这得到大量证据的支持。 然而，最近发表的几项研究表明，使用紫杉醇涂层球囊 (PCB) 治疗再狭窄病变可显着减少晚期管腔丢失和血管造影再狭窄。 鉴于 DES 在世界范围内的使用增加以及 DES 在日益复杂的冠状动脉疾病模式中的使用，DES 植入后出现再狭窄的患者数量在未来十年将进一步增加。
关于 in-DES-再狭窄最佳治疗的数据非常有限：据报道，为 in-DES-再狭窄植入新的 DES 与高达 20% 的重复再狭窄率相关。 此外，支架内血栓形成的风险增加与复杂的支架置入术和额外的 DES 植入有关。 因此，对于 LES 植入后发生再狭窄的病变，最佳治疗策略仍然未知。
与普通球囊血管成形术相比，在接受刻划或切割球囊 (SCB) 技术治疗 BMS 再狭窄的患者中，关于小样本人群的结果很少。 此外，SCB 血管成形术在 DES 再狭窄中的疗效尚未得到充分解决。 此外，SCB 血管成形术对接受 PCB 治疗的患者的潜在附加益处仍有待阐明。 这一概念背后的假设是，在部署 PCB 之前应用 SCB 可能会增加紫杉醇在再狭窄组织内的生物利用度，因此可能会增加 PCB 的功效。 有许多临床前研究支持这一假设，表明病变准备是 PCB 有效性的重要先决条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在缺血症状或存在心肌缺血证据的患者，这些患者在先前将 LES 植入天然冠状血管后存在 ≥ 50% 再狭窄。
- 患者或其合法授权代表签署的参与研究的书面知情同意书。
- 对于有生育潜力的女性，必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心源性休克
- 症状发作后 48 小时内的急性 ST 段抬高型心肌梗死。
- 预期寿命少于 12 个月或可能导致方案不合规的恶性肿瘤或其他合并症（例如严重的肝病、肾病和胰腺病）。
- 严重肾功能不全（肾小球滤过率≤30毫升/分钟）
- 抗血小板治疗、紫杉醇、不锈钢、钴、铬的禁忌症
- 治疗包括洛伐他汀、环孢素、特非那定、咪达唑仑或昂丹司琼
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性。
- 以前参加过此试验。
- 患者无法完全遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇洗脱球囊 + 评分球囊
在使用评分球囊之前用紫杉醇洗脱球囊扩张病灶
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划线/切割球囊病变预扩张；紫杉醇洗脱球囊疗法
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有源比较器：紫杉醇洗脱球囊
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标准球囊病变预扩张；紫杉醇洗脱球囊疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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段内百分比直径狭窄
大体时间：6-8个月
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6-8 个月随访血管造影时的节段内直径狭窄百分比 (%DS)
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6-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：6-8个月
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术后最小管腔直径与随访血管造影时最小管腔直径之间的差异
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6-8个月
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段内二元血管造影再狭窄
大体时间：6-8个月
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随访血管造影节段内（包括介入区以及近端和远端5 mm切缘）直径狭窄≥50%
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6-8个月
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死亡或心肌梗塞
大体时间：1 年和 2 年
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一年和两年内死亡或心肌梗死的综合发生率
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1 年和 2 年
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靶病变血运重建
大体时间：1 年和 2 年
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需要靶病变血运重建 (TLR)，定义为在一年和两年的随访中出现症状或客观的缺血迹象时，由于管腔重新变窄而涉及靶病变的任何血运重建手术
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1 年和 2 年
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|
靶病变血栓形成
大体时间：1 年和 2 年
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一年和两年靶病变血栓形成的发生率
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1 年和 2 年
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OCT 组织表征
大体时间：6-8个月
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在 6 -8 个月随访时使用 OCT 应用 SCB 和 PCB 后的组织表征
|
6-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
- 首席研究员：Robert Byrne, MB PhD、Deutsches Herzzentrum Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (其他标识符：European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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