Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární stentování a angiografické výsledky: Optimalizace léčby stentu uvolňujícího lék In-stent restenóza 4 (ISAR-DESIRE 4)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Randomizovaná zkouška skórovacího balónku u pacientů s restenózou v koronárních stentech vylučujících "limus" podstupující angioplastiku s balónkem potaženým paklitaxelem

Účelem studie je určit, zda je skórovací balónek (SCB) plus balónek potažený paklitaxelem (PCB) lepší než samotný PCB pro léčbu restenózy ve stentech uvolňujících „limus“ (LES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčbou restenózy in-BMS se zdá být implantace DES, která je podpořena velkým množstvím důkazů. Nicméně několik nedávno publikovaných studií prokázalo podstatné snížení pozdní ztráty lumen a angiografické restenózy s použitím balonků potažených paklitaxelem (PCB) pro restenotické léze. Vzhledem k rostoucímu celosvětovému používání DES a používání DES u stále složitějších vzorců koronárních onemocnění se počet pacientů s restenózou po implantaci DES bude v nadcházejícím desetiletí dále zvyšovat.

Údaje týkající se optimální léčby restenózy in-DES jsou velmi omezené: Uvádí se, že implantace nového DES pro restenózu in-DES je spojena s výskytem opakovaných restenóz až 20 %. Kromě toho bylo zvýšené riziko trombózy stentu spojeno s komplexním stentováním a další implantací DES. U lézí, u kterých se po implantaci LES rozvine restenóza, tedy optimální léčebná strategie zůstává neznámá.

U pacientů léčených skórovací nebo řezací balónkovou (SCB) technologií pro léčbu restenózy BMS bylo ve srovnání s obyčejnou balónkovou angioplastikou hlášeno jen málo výsledků na populacích o malé velikosti vzorku. Navíc účinnost SCB angioplastiky u restenózy DES nebyla adekvátně řešena. Dále zbývá objasnit potenciální aditivní přínos SCB angioplastiky u pacientů podstupujících terapii PCB. Hypotézou za tímto konceptem je, že aplikace SCB před nasazením PCB může zvýšit biologickou dostupnost paclitaxelu v restenotické tkáni, a proto může zvýšit účinnost PCB. Na podporu této hypotézy existuje řada preklinických studií, které ukazují, že příprava lézí je důležitým předpokladem účinnosti PCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50% restenózy po předchozí implantaci LES do nativních koronárních cév.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
  • U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kardiogenní šok
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin od nástupu příznaků.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikace protidestičkové terapie, paklitaxel, nerez, kobalt, chrom
  • Léčba zahrnující lovastatin, cyklosporin, terfenadin, midazolam nebo ondansetron
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek eluující paclitaxel + skórovací balónek
Dilatace léze balónkem eluujícím paclitaxelem před použitím skórovacího balónku
Přístroj: Balónek eluující paclitaxel + skórovací balónek
Predilatace lézí na skórování/řezání; paklitaxel uvolňující balónková terapie
Aktivní komparátor: Balónek vymývající paclitaxel
Přístroj: Balónek vymývající paclitaxel
Standardní balónková predilatace lézí; balonková terapie uvolňující paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza procentuálního průměru v segmentu
Časové okno: 6-8 měsíců
Stenóza procentuálního průměru segmentu (% DS) po 6-8 měsících následné angiografie
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 6-8 měsíců
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu po výkonu a minimálním průměrem lumenu při kontrolní angiografii
6-8 měsíců
In-segmentová binární angiografická restenóza
Časové okno: 6-8 měsíců
stenóza průměru ≥ 50 % v oblasti segmentu (včetně intervenční oblasti a také 5 mm proximálních a distálních okrajů) při kontrolní angiografii
6-8 měsíců
Smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 1 a 2 roky
Kombinovaná incidence úmrtí nebo infarktu myokardu po jednom a dvou letech
1 a 2 roky
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 a 2 roky
Potřeba revaskularizace cílové léze (TLR), definovaná jako jakýkoli revaskularizační postup zahrnující cílovou lézi v důsledku opětovného zúžení lumina za přítomnosti symptomů nebo objektivních známek ischemie po jednom a dvouletém sledování
1 a 2 roky
Trombóza cílové léze
Časové okno: 1 a 2 roky
Výskyt trombózy cílové léze po jednom a dvou letech
1 a 2 roky
OCT charakterizace tkáně
Časové okno: 6-8 měsíců
Charakterizace tkáně po aplikaci SCB a PCB pomocí OCT po 6-8 měsících sledování
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Jiný identifikátor: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Balónek eluující paclitaxel + skórovací balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit