Stenting intracoronaire et résultats angiographiques : Optimisation du traitement de la resténose intra-stent avec stent à élution médicamenteuse 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4 : Essai randomisé de ballonnet de notation chez des patients atteints de resténose dans des stents coronaires à élution de "Limus" subissant une angioplastie avec un ballonnet enduit de paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement optimal de la resténose intra-BMS semble être l'implantation d'un DES qui est étayée par un grand nombre de preuves. Néanmoins, plusieurs études publiées récemment ont montré une réduction substantielle de la perte de lumière tardive et de la resténose angiographique en utilisant des ballonnets revêtus de paclitaxel (PCB) pour les lésions resténotiques. Compte tenu de l'utilisation mondiale accrue du DES et de l'utilisation du DES dans des schémas de maladies coronariennes de plus en plus complexes, le nombre de patients présentant une resténose après l'implantation du DES augmentera encore au cours de la prochaine décennie.
Les données concernant le traitement optimal de la resténose intra-DES sont très limitées : l'implantation d'un nouveau DES pour la resténose intra-DES a été associée à des taux de resténose répétée pouvant atteindre 20 %. De plus, un risque accru de thrombose du stent a été associé à la pose d'un stent complexe et à l'implantation supplémentaire de DES. Ainsi, pour les lésions qui développent une resténose après implantation de LES, la stratégie de traitement optimale reste inconnue.
Peu de résultats sur des populations d'échantillons de petite taille ont été rapportés chez des patients traités avec la technologie de ballonnet sécable ou coupant (SCB) pour le traitement de la resténose BMS par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple. De plus, l'efficacité de l'angioplastie SCB dans la resténose DES n'a pas été suffisamment abordée. En outre, le bénéfice additif potentiel de l'angioplastie SCB chez les patients subissant une thérapie aux PCB reste à élucider. L'hypothèse sous-jacente à ce concept est que l'application de SCB avant le déploiement de PCB peut augmenter la biodisponibilité du paclitaxel dans le tissu resténotique, et peut donc augmenter l'efficacité des PCB. Il existe de nombreuses études précliniques à l'appui de cette hypothèse, qui montrent que la préparation des lésions est une condition préalable importante à l'efficacité des PCB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une resténose ≥ 50 % après l'implantation préalable d'un ERP dans des vaisseaux coronaires natifs.
- Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Choc cardiogénique
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min)
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire, paclitaxel, acier inoxydable, cobalt, chrome
- Thérapie comprenant la lovastatine, la ciclosporine, la terfénadine, le midazolam ou l'ondansétron
- Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
- Inscription précédente à cet essai.
- Incapacité du patient à se conformer pleinement au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon d'élution de paclitaxel + ballon de notation
Dilatation de la lésion avec un Paclitaxel Eluting Balloon avant l'utilisation d'un Scoring Balloon
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Marquage/coupe de la prédilatation des lésions par ballonnet ; thérapie par ballonnet à élution de paclitaxel
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Comparateur actif: Ballon d'élution de paclitaxel
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Prédilatation standard des lésions par ballonnet ; thérapie par ballonnet à élution de paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose du diamètre intra-segment en pourcentage
Délai: 6-8 mois
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Sténose du diamètre intra-segment en pourcentage (%DS) lors d'une angiographie de suivi à 6-8 mois
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 6-8 mois
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La différence entre le diamètre minimal de la lumière après la procédure et le diamètre minimal de la lumière lors de l'angiographie de suivi
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6-8 mois
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Resténose angiographique binaire dans le segment
Délai: 6-8 mois
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sténose de diamètre ≥ 50 % dans la zone intra-segmentaire (y compris la zone d'intervention ainsi que les marges proximales et distales de 5 mm) lors de l'angiographie de suivi
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6-8 mois
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Décès ou infarctus du myocarde
Délai: 1 et 2 ans
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Incidence combinée de décès ou d'infarctus du myocarde à un et deux ans
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1 et 2 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 et 2 ans
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Nécessité d'une revascularisation de la lésion cible (TLR), définie comme toute procédure de revascularisation impliquant la lésion cible en raison d'un rétrécissement luminal en présence de symptômes ou de signes objectifs d'ischémie à un et deux ans de suivi
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1 et 2 ans
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Thrombose de la lésion cible
Délai: 1 et 2 ans
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Incidence de la thrombose de la lésion cible à un et deux ans
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1 et 2 ans
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Caractérisation tissulaire OCT
Délai: 6-8 mois
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Caractérisation des tissus après l'application de SCB et de PCB en utilisant l'OCT à 6 - 8 mois de suivi
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Chercheur principal: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Autre identifiant: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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