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Stent intracoronário e resultados angiográficos: otimização do tratamento de stents farmacológicos Reestenose intra-stent 4 (ISAR-DESIRE 4)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Ensaio randomizado de balão de pontuação em pacientes com restenose em stents coronários com eluição de "Limus" submetidos a angioplastia com balão revestido de paclitaxel

O objetivo do estudo é determinar se o balão de pontuação (SCB) mais o balão revestido com paclitaxel (PCB) é superior ao PCB sozinho para o tratamento da reestenose em stents eluidores de "limus" (LES)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ideal da restenose in-BMS parece ser a implantação de um DES que é apoiado por um grande corpo de evidências. No entanto, vários estudos recentes publicados mostraram uma redução substancial na perda tardia do lúmen e na reestenose angiográfica usando balões revestidos com paclitaxel (PCB) para lesões reestenóticas. Dado o aumento do uso mundial de DES e o uso de DES em padrões de doença coronariana cada vez mais complexos, o número de pacientes que apresentam reestenose após a implantação de DES aumentará ainda mais na próxima década.

Os dados sobre o tratamento ideal da restenose in-DES são muito limitados: foi relatado que a implantação de um novo DES para restenose in-DES está associada a taxas de reestenose repetidas de até 20%. Além disso, um risco aumentado de trombose de stent foi associado a stents complexos e implante adicional de DES. Assim, para lesões que desenvolvem reestenose após a implantação do LES, a estratégia de tratamento ideal permanece desconhecida.

Poucos resultados em populações de tamanho de amostra pequeno foram relatados em pacientes tratados com tecnologia de balão de pontuação ou corte (SCB) para tratamento de reestenose de BMS em comparação com angioplastia de balão simples. Além disso, a eficácia da angioplastia SCB na reestenose do DES não foi adequadamente abordada. Além disso, o potencial benefício aditivo da angioplastia SCB em pacientes submetidos à terapia com PCB ainda precisa ser elucidado. A hipótese por trás desse conceito é que a aplicação do SCB antes da implantação do PCB pode aumentar a biodisponibilidade do paclitaxel no tecido restenótico e, portanto, pode aumentar a eficácia do PCB. Existem numerosos estudos pré-clínicos para apoiar esta hipótese, que mostram que a preparação da lesão é um pré-requisito importante para a eficácia do PCB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de reestenose após implante prévio de LES em vasos coronários nativos.
  • Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
  • Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Choque cardiogênico
  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 48 horas do início dos sintomas.
  • Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min)
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária, paclitaxel, aço inoxidável, cobalto, cromo
  • Terapia incluindo Lovastatina, Ciclosporina, Terfenadina, Midazolam ou Ondansetrona
  • Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
  • Inscrição anterior neste julgamento.
  • Incapacidade do paciente em cumprir integralmente o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão de Eluição de Paclitaxel + Balão de Pontuação
Dilatação da lesão com Balão Eluidor de Paclitaxel antes da utilização do Scoring Balloon
Dispositivo: Balão de Eluição de Paclitaxel + Balão de Pontuação
Pré-dilatação da lesão com balão de pontuação/corte; balão de eluição de paclitaxel
Comparador Ativo: Balão Eluidor De Paclitaxel
Dispositivo: Balão Eluidor De Paclitaxel
Pré-dilatação padrão da lesão por balão; balão de eluição de paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose de diâmetro percentual no segmento
Prazo: 6-8 meses
Estenose de diâmetro percentual no segmento (%DS) na angiografia de acompanhamento de 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 6-8 meses
A diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento e o diâmetro mínimo do lúmen na angiografia de acompanhamento
6-8 meses
Reestenose angiográfica binária segmentar
Prazo: 6-8 meses
estenose de diâmetro ≥50% na área do segmento (incluindo a área de intervenção, bem como margens de 5 mm proximal e distal) na angiografia de acompanhamento
6-8 meses
Morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 2 anos
Incidência combinada de morte ou infarto do miocárdio em um e dois anos
1 e 2 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 e 2 anos
Necessidade de revascularização da lesão-alvo (TLR), definida como qualquer procedimento de revascularização envolvendo a lesão-alvo devido ao estreitamento luminal na presença de sintomas ou sinais objetivos de isquemia em um e dois anos de seguimento
1 e 2 anos
Trombose da lesão alvo
Prazo: 1 e 2 anos
Incidência de trombose da lesão-alvo em um e dois anos
1 e 2 anos
Caracterização de tecido OCT
Prazo: 6-8 meses
Caracterização do tecido após aplicação de SCB e PCB usando OCT em 6 a 8 meses de acompanhamento
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Biotronik AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Investigador principal: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Outro identificador: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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