- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632371
Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: Optimering af behandling af lægemiddeleluerende stent in-stent restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-ØNSKET 4: Randomiseret forsøg med scoring af ballon hos patienter med restenose i "Limus"-eluerende koronarstents, der gennemgår angioplastik med paclitaxel-coated ballon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale behandling af in-BMS-restenose synes at være implantation af en DES, som understøttes af en stor mængde beviser. Ikke desto mindre har adskillige nylige publicerede undersøgelser vist en væsentlig reduktion i sent lumentab og angiografisk restenose ved anvendelse af paclitaxel-coatede balloner (PCB) til restenotiske læsioner. I betragtning af den øgede verdensomspændende brug af DES og brugen af DES i stadigt mere komplekse koronarsygdomsmønstre, vil antallet af patienter med restenose efter DES-implantation stige yderligere i det kommende årti.
Data vedrørende den optimale behandling af in-DES-restenose er meget begrænsede: Implantering af en ny DES for in-DES-restenose er blevet rapporteret at associere med gentagne restenose-rater så høje som 20 %. Derudover er en øget risiko for stent-trombose blevet forbundet med kompleks stenting og med yderligere DES-implantation. For læsioner, som udvikler restenose efter LES-implantation, forbliver den optimale behandlingsstrategi derfor ukendt.
Der er rapporteret få resultater på populationer af små prøvestørrelser hos patienter behandlet med scorings- eller skærende ballonteknologi (SCB) til behandling af BMS-restenose sammenlignet med almindelig ballonangioplastik. Desuden er effektiviteten af SCB-angioplastik i DES-restenose ikke blevet behandlet tilstrækkeligt. Endvidere mangler den potentielle additive fordel ved SCB-angioplastik hos patienter, der gennemgår PCB-behandling, at blive belyst. Hypotesen bag dette koncept er, at anvendelsen af SCB før anvendelse af PCB kan øge biotilgængeligheden af paclitaxel i restenotisk væv og derfor kan øge effektiviteten af PCB. Der er talrige prækliniske undersøgelser til støtte for denne hypotese, som viser, at læsionsforberedelse er en vigtig forudsætning for effektiviteten af PCB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % restenose efter forudgående implantation af LES i native koronarkar.
- Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent shock
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer fra symptomdebut.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikationer til trombocythæmmende behandling, paclitaxel, rustfrit stål, kobolt, krom
- Terapi, herunder Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel Elueringsballon + Scoringsballon
Dilatation af læsionen med en Paclitaxel-elueringsballon før brugen af en scoringsballon
|
Scoring/skæring af ballonlæsion prædilation; paclitaxel eluerende ballonterapi
|
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballon
|
Standard ballonlæsion prædilation; paclitaxel-eluerende ballonterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-segment procent diameter stenose
Tidsramme: 6-8 måneder
|
In-segment procent diameter stenose (%DS) ved 6-8 måneders follow-up angiografi
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Forskellen mellem minimal lumendiameter efter proceduren og minimal lumendiameter ved opfølgende angiografi
|
6-8 måneder
|
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
diameter stenose ≥ 50 % i in-segment området (inklusive interventionsområdet samt 5 mm marginer proksimalt og distalt) ved opfølgende angiografi
|
6-8 måneder
|
Dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Kombineret forekomst af død eller myokardieinfarkt efter et og to år
|
1 og 2 år
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Behov for mållæsionsrevaskularisering (TLR), defineret som enhver revaskulariseringsprocedure, der involverer mållæsionen på grund af luminal forsnævring ved tilstedeværelse af symptomer eller objektive tegn på iskæmi ved et og to års opfølgning
|
1 og 2 år
|
Mållæsion trombose
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Forekomst af mållæsionstrombose efter et og to år
|
1 og 2 år
|
OCT vævskarakterisering
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Vævskarakterisering efter påføring af SCB og PCB ved hjælp af OCT ved 6-8 måneders opfølgning
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Ledende efterforsker: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Akut koronarsyndrom
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Anden identifikator: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Paclitaxel Elueringsballon + Scoringsballon
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater