Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: Optimering af behandling af lægemiddeleluerende stent in-stent restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)

18. november 2016 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-ØNSKET 4: Randomiseret forsøg med scoring af ballon hos patienter med restenose i "Limus"-eluerende koronarstents, der gennemgår angioplastik med paclitaxel-coated ballon

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om scoringsballon (SCB) plus paclitaxel-coated ballon (PCB) er bedre end PCB alene til behandling af restenose i "limus"-eluerende stents (LES)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af in-BMS-restenose synes at være implantation af en DES, som understøttes af en stor mængde beviser. Ikke desto mindre har adskillige nylige publicerede undersøgelser vist en væsentlig reduktion i sent lumentab og angiografisk restenose ved anvendelse af paclitaxel-coatede balloner (PCB) til restenotiske læsioner. I betragtning af den øgede verdensomspændende brug af DES og brugen af ​​DES i stadigt mere komplekse koronarsygdomsmønstre, vil antallet af patienter med restenose efter DES-implantation stige yderligere i det kommende årti.

Data vedrørende den optimale behandling af in-DES-restenose er meget begrænsede: Implantering af en ny DES for in-DES-restenose er blevet rapporteret at associere med gentagne restenose-rater så høje som 20 %. Derudover er en øget risiko for stent-trombose blevet forbundet med kompleks stenting og med yderligere DES-implantation. For læsioner, som udvikler restenose efter LES-implantation, forbliver den optimale behandlingsstrategi derfor ukendt.

Der er rapporteret få resultater på populationer af små prøvestørrelser hos patienter behandlet med scorings- eller skærende ballonteknologi (SCB) til behandling af BMS-restenose sammenlignet med almindelig ballonangioplastik. Desuden er effektiviteten af ​​SCB-angioplastik i DES-restenose ikke blevet behandlet tilstrækkeligt. Endvidere mangler den potentielle additive fordel ved SCB-angioplastik hos patienter, der gennemgår PCB-behandling, at blive belyst. Hypotesen bag dette koncept er, at anvendelsen af ​​SCB før anvendelse af PCB kan øge biotilgængeligheden af ​​paclitaxel i restenotisk væv og derfor kan øge effektiviteten af ​​PCB. Der er talrige prækliniske undersøgelser til støtte for denne hypotese, som viser, at læsionsforberedelse er en vigtig forudsætning for effektiviteten af ​​PCB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % restenose efter forudgående implantation af LES i native koronarkar.
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kardiogent shock
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer fra symptomdebut.
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikationer til trombocythæmmende behandling, paclitaxel, rustfrit stål, kobolt, krom
  • Terapi, herunder Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel Elueringsballon + Scoringsballon
Dilatation af læsionen med en Paclitaxel-elueringsballon før brugen af ​​en scoringsballon
Scoring/skæring af ballonlæsion prædilation; paclitaxel eluerende ballonterapi
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballon
Standard ballonlæsion prædilation; paclitaxel-eluerende ballonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment procent diameter stenose
Tidsramme: 6-8 måneder
In-segment procent diameter stenose (%DS) ved 6-8 måneders follow-up angiografi
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 6-8 måneder
Forskellen mellem minimal lumendiameter efter proceduren og minimal lumendiameter ved opfølgende angiografi
6-8 måneder
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: 6-8 måneder
diameter stenose ≥ 50 % i in-segment området (inklusive interventionsområdet samt 5 mm marginer proksimalt og distalt) ved opfølgende angiografi
6-8 måneder
Dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
Kombineret forekomst af død eller myokardieinfarkt efter et og to år
1 og 2 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 og 2 år
Behov for mållæsionsrevaskularisering (TLR), defineret som enhver revaskulariseringsprocedure, der involverer mållæsionen på grund af luminal forsnævring ved tilstedeværelse af symptomer eller objektive tegn på iskæmi ved et og to års opfølgning
1 og 2 år
Mållæsion trombose
Tidsramme: 1 og 2 år
Forekomst af mållæsionstrombose efter et og to år
1 og 2 år
OCT vævskarakterisering
Tidsramme: 6-8 måneder
Vævskarakterisering efter påføring af SCB og PCB ved hjælp af OCT ved 6-8 måneders opfølgning
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Ledende efterforsker: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Paclitaxel Elueringsballon + Scoringsballon

3
Abonner