Intrakoronáris stentelés és angiográfiás eredmények: A gyógyszeres eluáló sztent kezelésének optimalizálása a sztent resztenózisában 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: Véletlenszerű vizsgálat a ballon pontozására a "Limus"-ban resztenózisban szenvedő betegeknél – Paclitaxellel bevont ballonnal angioplasztikán áteső koszorúér-stentek elúciója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy az in-BMS-resztenózis optimális kezelése egy DES beültetése, amelyet számos bizonyíték támaszt alá. Mindazonáltal számos közelmúltban publikált tanulmány kimutatta a késői lumenveszteség és az angiográfiás resztenózis jelentős csökkenését paclitaxellel bevont ballonok (PCB) alkalmazásával a restenotikus elváltozások kezelésére. Tekintettel a DES világszerte elterjedtebb használatára és a DES egyre összetettebb koszorúér-betegség mintázatokban való alkalmazására, a következő évtizedben tovább fog növekedni azoknak a betegeknek a száma, akiknél a DES beültetése után restenosisban szenvednek.
Az in-DES-resztenózis optimális kezelésével kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak: az in-DES-resztenózishoz új DES beültetése akár 20%-os ismétlődő resztenózist is eredményezhet. Ezenkívül a stent trombózisának megnövekedett kockázata a komplex stentezéssel és a további DES beültetéssel járt együtt. Így azoknál a lézióknál, amelyeknél a LES beültetése után resztenózis alakul ki, az optimális kezelési stratégia ismeretlen marad.
A BMS-resztenózis kezelésére scoring vagy cuting ballon (SCB) technológiával kezelt betegeknél kevés eredményt jelentettek kis mintaméretű populációkon, összehasonlítva a sima ballonos angioplasztikával. Ezenkívül az SCB angioplasztika hatékonyságát DES-resztenózisban nem kezelték megfelelően. Továbbá az SCB angioplasztika lehetséges additív előnyei a PCB-terápiában részesülő betegeknél még tisztázásra várnak. A koncepció mögött meghúzódó hipotézis az, hogy az SCB alkalmazása a PCB bevezetése előtt növelheti a paklitaxel biohasznosulását a restenotikus szövetben, és ezáltal növelheti a PCB hatékonyságát. Számos preklinikai tanulmány támogatja ezt a hipotézist, amelyek azt mutatják, hogy a lézió előkészítése fontos előfeltétele a PCB hatékonyságának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás tünetekkel vagy szívizom-ischaemia bizonyítékával rendelkező betegek ≥ 50%-os restenosis jelenlétében a LES natív koszorúerekbe történő előzetes beültetése után.
- A beteg vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
- Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kardiogén sokk
- Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek (például súlyos máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik.
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 30 ml/perc)
- Ellenjavallatok a vérlemezke ellenes terápiához, paklitaxel, rozsdamentes acél, kobalt, króm
- Terápia, beleértve a lovasztatint, ciklosporint, terfenadint, midazolámot vagy ondansetront
- Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt.
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- A beteg képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel eluáló ballon + pontozó ballon
A lézió kitágítása Paclitaxel eluáló ballonnal a pontozó ballon alkalmazása előtt
|
Pontozás/vágás ballonos lézió előtágítása; paklitaxel eluáló ballonterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
|
Szabványos ballonos lézió előtágítás; paklitaxel eluáló ballonterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 6-8 hónap
|
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS) 6-8 hónapos követési angiográfiánál
|
6-8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 6-8 hónap
|
A beavatkozás utáni minimális lumenátmérő és a nyomon követési angiográfia minimális lumenátmérője közötti különbség
|
6-8 hónap
|
|
Szegmensen belüli bináris angiográfiás resztenózis
Időkeret: 6-8 hónap
|
átmérőjű szűkület ≥50% a szegmensen belüli területen (beleértve az intervenciós területet, valamint az 5 mm-es proximális és disztális szegélyeket) a követési angiográfiában
|
6-8 hónap
|
|
Halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 1 és 2 év
|
A halálozás vagy a szívinfarktus kombinált előfordulása egy és két éves korban
|
1 és 2 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 2 év
|
Céllézió-revaszkularizáció (TLR) szükségessége: minden olyan revaszkularizációs eljárás, amely magában foglalja a luminalis újraszűkülés miatti célléziót az ischaemia tüneteinek vagy objektív jeleinek jelenlétében egy és két éves követés után.
|
1 és 2 év
|
|
Céllézió trombózisa
Időkeret: 1 és 2 év
|
A célléziós trombózis előfordulása egy és két éven belül
|
1 és 2 év
|
|
OCT szövet jellemzése
Időkeret: 6-8 hónap
|
A szövetek jellemzése SCB és PCB OCT alkalmazásával végzett 6-8 hónapos követés után
|
6-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Kutatásvezető: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Egyéb azonosító: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .