Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris stentelés és angiográfiás eredmények: A gyógyszeres eluáló sztent kezelésének optimalizálása a sztent resztenózisában 4 (ISAR-DESIRE 4)

2016. november 18. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Véletlenszerű vizsgálat a ballon pontozására a "Limus"-ban resztenózisban szenvedő betegeknél – Paclitaxellel bevont ballonnal angioplasztikán áteső koszorúér-stentek elúciója

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a pontozó ballon (SCB) plusz a paklitaxellel bevont ballon (PCB) jobb-e, mint a PCB önmagában a „limusz” eluáló sztentek (LES) resztenózisának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy az in-BMS-resztenózis optimális kezelése egy DES beültetése, amelyet számos bizonyíték támaszt alá. Mindazonáltal számos közelmúltban publikált tanulmány kimutatta a késői lumenveszteség és az angiográfiás resztenózis jelentős csökkenését paclitaxellel bevont ballonok (PCB) alkalmazásával a restenotikus elváltozások kezelésére. Tekintettel a DES világszerte elterjedtebb használatára és a DES egyre összetettebb koszorúér-betegség mintázatokban való alkalmazására, a következő évtizedben tovább fog növekedni azoknak a betegeknek a száma, akiknél a DES beültetése után restenosisban szenvednek.

Az in-DES-resztenózis optimális kezelésével kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak: az in-DES-resztenózishoz új DES beültetése akár 20%-os ismétlődő resztenózist is eredményezhet. Ezenkívül a stent trombózisának megnövekedett kockázata a komplex stentezéssel és a további DES beültetéssel járt együtt. Így azoknál a lézióknál, amelyeknél a LES beültetése után resztenózis alakul ki, az optimális kezelési stratégia ismeretlen marad.

A BMS-resztenózis kezelésére scoring vagy cuting ballon (SCB) technológiával kezelt betegeknél kevés eredményt jelentettek kis mintaméretű populációkon, összehasonlítva a sima ballonos angioplasztikával. Ezenkívül az SCB angioplasztika hatékonyságát DES-resztenózisban nem kezelték megfelelően. Továbbá az SCB angioplasztika lehetséges additív előnyei a PCB-terápiában részesülő betegeknél még tisztázásra várnak. A koncepció mögött meghúzódó hipotézis az, hogy az SCB alkalmazása a PCB bevezetése előtt növelheti a paklitaxel biohasznosulását a restenotikus szövetben, és ezáltal növelheti a PCB hatékonyságát. Számos preklinikai tanulmány támogatja ezt a hipotézist, amelyek azt mutatják, hogy a lézió előkészítése fontos előfeltétele a PCB hatékonyságának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás tünetekkel vagy szívizom-ischaemia bizonyítékával rendelkező betegek ≥ 50%-os restenosis jelenlétében a LES natív koszorúerekbe történő előzetes beültetése után.
  • A beteg vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
  • Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Kardiogén sokk
  • Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek (például súlyos máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik.
  • Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 30 ml/perc)
  • Ellenjavallatok a vérlemezke ellenes terápiához, paklitaxel, rozsdamentes acél, kobalt, króm
  • Terápia, beleértve a lovasztatint, ciklosporint, terfenadint, midazolámot vagy ondansetront
  • Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • A beteg képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel eluáló ballon + pontozó ballon
A lézió kitágítása Paclitaxel eluáló ballonnal a pontozó ballon alkalmazása előtt
Eszköz: Paclitaxel eluáló ballon + pontozó ballon
Pontozás/vágás ballonos lézió előtágítása; paklitaxel eluáló ballonterápia
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
Eszköz: Paclitaxel eluáló ballon
Szabványos ballonos lézió előtágítás; paklitaxel eluáló ballonterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 6-8 hónap
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS) 6-8 hónapos követési angiográfiánál
6-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 6-8 hónap
A beavatkozás utáni minimális lumenátmérő és a nyomon követési angiográfia minimális lumenátmérője közötti különbség
6-8 hónap
Szegmensen belüli bináris angiográfiás resztenózis
Időkeret: 6-8 hónap
átmérőjű szűkület ≥50% a szegmensen belüli területen (beleértve az intervenciós területet, valamint az 5 mm-es proximális és disztális szegélyeket) a követési angiográfiában
6-8 hónap
Halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 1 és 2 év
A halálozás vagy a szívinfarktus kombinált előfordulása egy és két éves korban
1 és 2 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 2 év
Céllézió-revaszkularizáció (TLR) szükségessége: minden olyan revaszkularizációs eljárás, amely magában foglalja a luminalis újraszűkülés miatti célléziót az ischaemia tüneteinek vagy objektív jeleinek jelenlétében egy és két éves követés után.
1 és 2 év
Céllézió trombózisa
Időkeret: 1 és 2 év
A célléziós trombózis előfordulása egy és két éven belül
1 és 2 év
OCT szövet jellemzése
Időkeret: 6-8 hónap
A szövetek jellemzése SCB és PCB OCT alkalmazásával végzett 6-8 hónapos követés után
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

Biotronik AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Kutatásvezető: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Egyéb azonosító: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel eluáló ballon + pontozó ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel