- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632371
Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: Optimalisering av behandling av medikamenteluerende stent in-stent-restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-ØNSKET 4: Randomisert forsøk med scoringsballong hos pasienter med restenose i "Limus"-eluerende koronarstents som gjennomgår angioplastikk med paklitakselbelagt ballong
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale behandlingen av in-BMS-restenose ser ut til å være implantasjon av en DES som støttes av en stor mengde bevis. Ikke desto mindre har flere nylig publiserte studier vist en betydelig reduksjon i sent lumen tap og angiografisk restenose ved bruk av paklitakselbelagte ballonger (PCB) for restenotiske lesjoner. Gitt den økte verdensomspennende bruken av DES og bruken av DES i stadig mer komplekse koronarsykdomsmønstre, vil antallet pasienter som har restenose etter DES-implantasjon øke ytterligere i det kommende tiåret.
Data angående optimal behandling av in-DES-restenose er svært begrenset: Implantering av en ny DES for in-DES-restenose har blitt rapportert å assosiere med gjentatte restenoserater så høye som 20 %. I tillegg har en økt risiko for stenttrombose vært assosiert med kompleks stenting og med ytterligere DES-implantasjon. For lesjoner som utvikler restenose etter LES-implantasjon, forblir den optimale behandlingsstrategien ukjent.
Få resultater på populasjoner av små prøvestørrelser er rapportert hos pasienter behandlet med skåre- eller kutteballongteknologi (SCB) for behandling av BMS-restenose sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk. Effekten av SCB-angioplastikk i DES-restenose har dessuten ikke blitt behandlet tilstrekkelig. Videre gjenstår den potensielle additive fordelen av SCB-angioplastikk hos pasienter som gjennomgår PCB-behandling å bli belyst. Hypotesen bak dette konseptet er at påføring av SCB før utplassering av PCB kan øke biotilgjengeligheten av paklitaksel i restenotisk vev, og derfor kan øke effekten av PCB. Det er mange prekliniske studier som støtter denne hypotesen, som viser at lesjonsforberedelse er en viktig forutsetning for effektiviteten til PCB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % restenose etter tidligere implantasjon av LES i native koronarkar.
- Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien.
- Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent sjokk
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer fra symptomdebut.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikasjoner for antiplatebehandling, paklitaksel, rustfritt stål, kobolt, krom
- Terapi inkludert Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel Elueringsballong + Scoringsballong
Utvidelse av lesjonen med en Paclitaxel-elueringsballong før bruk av en scoringsballong
|
Scoring/skjæring av ballonglesjon predilasjon; paklitaksel-eluerende ballongterapi
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel Elueringsballong
|
Standard predilasjon av ballonglesjoner; paklitaksel-eluerende ballongterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-segment prosent diameter stenose
Tidsramme: 6-8 måneder
|
In-segment prosent diameter stenose (%DS) ved 6-8 måneders oppfølging angiografi
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent sent lumen tap
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Forskjellen mellom minimal lumendiameter etter prosedyre og minimal lumendiameter ved oppfølgingangiografi
|
6-8 måneder
|
|
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
diameter stenose ≥50 % i in-segment området (inkludert intervensjonsområdet samt 5 mm marginer proksimalt og distalt) ved oppfølging angiografi
|
6-8 måneder
|
|
Dødsfall eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Kombinert forekomst av død eller hjerteinfarkt ved ett og to år
|
1 og 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Behov for mållesjonsrevaskularisering (TLR), definert som enhver revaskulariseringsprosedyre som involverer mållesjonen på grunn av luminal re-innsnevring i nærvær av symptomer eller objektive tegn på iskemi ved ett og to års oppfølging
|
1 og 2 år
|
|
Mål lesjon trombose
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Forekomst av mållesjonstrombose ved ett og to år
|
1 og 2 år
|
|
OCT-vevskarakterisering
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Vevskarakterisering etter påføring av SCB og PCB ved bruk av OCT ved 6-8 måneders oppfølging
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Hovedetterforsker: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Akutt koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Annen identifikator: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .