Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: Optimalisering av behandling av medikamenteluerende stent in-stent-restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)

18. november 2016 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-ØNSKET 4: Randomisert forsøk med scoringsballong hos pasienter med restenose i "Limus"-eluerende koronarstents som gjennomgår angioplastikk med paklitakselbelagt ballong

Formålet med studien er å finne ut om scoringsballong (SCB) pluss paklitakselbelagt ballong (PCB) er overlegen PCB alene for behandling av restenose i "limus"-eluerende stenter (LES)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen av in-BMS-restenose ser ut til å være implantasjon av en DES som støttes av en stor mengde bevis. Ikke desto mindre har flere nylig publiserte studier vist en betydelig reduksjon i sent lumen tap og angiografisk restenose ved bruk av paklitakselbelagte ballonger (PCB) for restenotiske lesjoner. Gitt den økte verdensomspennende bruken av DES og bruken av DES i stadig mer komplekse koronarsykdomsmønstre, vil antallet pasienter som har restenose etter DES-implantasjon øke ytterligere i det kommende tiåret.

Data angående optimal behandling av in-DES-restenose er svært begrenset: Implantering av en ny DES for in-DES-restenose har blitt rapportert å assosiere med gjentatte restenoserater så høye som 20 %. I tillegg har en økt risiko for stenttrombose vært assosiert med kompleks stenting og med ytterligere DES-implantasjon. For lesjoner som utvikler restenose etter LES-implantasjon, forblir den optimale behandlingsstrategien ukjent.

Få resultater på populasjoner av små prøvestørrelser er rapportert hos pasienter behandlet med skåre- eller kutteballongteknologi (SCB) for behandling av BMS-restenose sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk. Effekten av SCB-angioplastikk i DES-restenose har dessuten ikke blitt behandlet tilstrekkelig. Videre gjenstår den potensielle additive fordelen av SCB-angioplastikk hos pasienter som gjennomgår PCB-behandling å bli belyst. Hypotesen bak dette konseptet er at påføring av SCB før utplassering av PCB kan øke biotilgjengeligheten av paklitaksel i restenotisk vev, og derfor kan øke effekten av PCB. Det er mange prekliniske studier som støtter denne hypotesen, som viser at lesjonsforberedelse er en viktig forutsetning for effektiviteten til PCB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % restenose etter tidligere implantasjon av LES i native koronarkar.
  • Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien.
  • Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kardiogent sjokk
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer fra symptomdebut.
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
  • Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling, paklitaksel, rustfritt stål, kobolt, krom
  • Terapi inkludert Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel Elueringsballong + Scoringsballong
Utvidelse av lesjonen med en Paclitaxel-elueringsballong før bruk av en scoringsballong
Scoring/skjæring av ballonglesjon predilasjon; paklitaksel-eluerende ballongterapi
Aktiv komparator: Paclitaxel Elueringsballong
Standard predilasjon av ballonglesjoner; paklitaksel-eluerende ballongterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-segment prosent diameter stenose
Tidsramme: 6-8 måneder
In-segment prosent diameter stenose (%DS) ved 6-8 måneders oppfølging angiografi
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tap
Tidsramme: 6-8 måneder
Forskjellen mellom minimal lumendiameter etter prosedyre og minimal lumendiameter ved oppfølgingangiografi
6-8 måneder
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: 6-8 måneder
diameter stenose ≥50 % i in-segment området (inkludert intervensjonsområdet samt 5 mm marginer proksimalt og distalt) ved oppfølging angiografi
6-8 måneder
Dødsfall eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
Kombinert forekomst av død eller hjerteinfarkt ved ett og to år
1 og 2 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 og 2 år
Behov for mållesjonsrevaskularisering (TLR), definert som enhver revaskulariseringsprosedyre som involverer mållesjonen på grunn av luminal re-innsnevring i nærvær av symptomer eller objektive tegn på iskemi ved ett og to års oppfølging
1 og 2 år
Mål lesjon trombose
Tidsramme: 1 og 2 år
Forekomst av mållesjonstrombose ved ett og to år
1 og 2 år
OCT-vevskarakterisering
Tidsramme: 6-8 måneder
Vevskarakterisering etter påføring av SCB og PCB ved bruk av OCT ved 6-8 måneders oppfølging
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Hovedetterforsker: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere