Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i wyniki angiograficzne: Optymalizacja leczenia stentu uwalniającego lek Nawrót zwężenia w stencie 4 (ISAR-DESIRE 4)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Randomizowana próba oceny balonu u pacjentów z restenozą w stentach wieńcowych uwalniających „Limus” poddawanych angioplastyce balonem pokrytym paklitakselem

Celem badania jest ustalenie, czy balon oceniający (SCB) plus balon powlekany paklitakselem (PCB) jest lepszy od samego PCB w leczeniu restenozy w stentach uwalniających „limus” (LES)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalnym sposobem leczenia restenozy w BMS wydaje się być wszczepienie DES, co jest poparte licznymi dowodami. Niemniej jednak kilka ostatnio opublikowanych badań wykazało znaczne zmniejszenie późnej utraty światła i restenozy angiograficznej przy użyciu balonów pokrytych paklitakselem (PCB) w przypadku zmian restenotycznych. Biorąc pod uwagę rosnące na całym świecie stosowanie DES i stosowanie DES w coraz bardziej złożonych wzorach choroby wieńcowej, liczba pacjentów z restenozą po wszczepieniu DES będzie dalej wzrastać w nadchodzącej dekadzie.

Dane dotyczące optymalnego leczenia restenozy in-DES są bardzo ograniczone: donoszono, że wszczepienie nowego DES w przypadku restenozy in-DES wiąże się z odsetkiem powtórnych restenoz sięgających 20%. Ponadto zwiększone ryzyko zakrzepicy w stencie było związane ze złożonym stentowaniem i dodatkową implantacją DES. Zatem w przypadku zmian, w których rozwija się restenoza po wszczepieniu LES, optymalna strategia leczenia pozostaje nieznana.

Opublikowano niewiele wyników na populacjach o małej wielkości próby u pacjentów leczonych techniką punktowania lub balonu tnącego (SCB) w leczeniu restenozy BMS w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową. Ponadto skuteczność angioplastyki SCB w restenozie DES nie została odpowiednio zbadana. Ponadto potencjalna dodatkowa korzyść z angioplastyki SCB u pacjentów poddawanych terapii PCB pozostaje do wyjaśnienia. Hipoteza stojąca za tą koncepcją jest taka, że ​​zastosowanie SCB przed rozmieszczeniem PCB może zwiększyć biodostępność paklitakselu w tkance restenotycznej, a tym samym może zwiększyć skuteczność PCB. Istnieją liczne badania przedkliniczne potwierdzające tę hipotezę, które pokazują, że przygotowanie zmiany jest ważnym warunkiem wstępnym skuteczności PCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w obecności restenozy ≥ 50% po uprzednim wszczepieniu LES do natywnych naczyń wieńcowych.
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min)
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, paklitaksel, stal nierdzewna, kobalt, chrom
  • Terapia obejmująca lowastatynę, cyklosporynę, terfenadynę, midazolam lub ondansetron
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Niezdolność pacjenta do pełnego przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający paklitaksel + balon punktujący
Poszerzenie zmiany za pomocą balonika uwalniającego paklitaksel przed zastosowaniem balonika oceniającego
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel + balon punktujący
Punktacja/cięcie wstępnego rozszerzenia zmiany balonowej; terapia balonowa uwalniająca paklitaksel
Aktywny komparator: Balon uwalniający paklitaksel
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel
Standardowa predylatacja zmiany balonowej; terapia balonowa uwalniająca paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS) w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu a minimalną średnicą światła podczas angiografii kontrolnej
6-8 miesięcy
Binarna restenoza angiograficzna w segmencie
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
zwężenie średnicy ≥50% w obrębie segmentu (włącznie z obszarem interwencyjnym oraz proksymalnym i dystalnym marginesem 5 mm) podczas kontrolnej angiografii
6-8 miesięcy
Śmierć lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Łączna częstość zgonu lub zawału mięśnia sercowego po roku i po dwóch latach
1 i 2 lata
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), zdefiniowana jako każda procedura rewaskularyzacyjna obejmująca docelową zmianę chorobową spowodowaną ponownym zwężeniem światła w obecności objawów lub obiektywnych oznak niedokrwienia w rocznej i dwuletniej obserwacji
1 i 2 lata
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Częstość występowania zakrzepicy zmiany docelowej po roku i dwóch latach
1 i 2 lata
Charakterystyka tkanek OCT
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Charakterystyka tkanek po zastosowaniu SCB i PCB za pomocą OCT po 6-8 miesiącach obserwacji
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

Biotronik AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Główny śledczy: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Inny identyfikator: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel + balon punktujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj