- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632371
Внутрикоронарное стентирование и ангиографические результаты: оптимизация лечения стента с лекарственным покрытием рестеноза в стенте 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: Рандомизированное исследование балльных баллонов у пациентов с рестенозом в коронарных стентах, выделяющих «лимус», подвергающихся ангиопластике баллоном, покрытым паклитакселом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оптимальным лечением рестеноза in-BMS, по-видимому, является имплантация DES, что подтверждается большим количеством доказательств. Тем не менее, несколько недавних опубликованных исследований показали существенное снижение поздней потери просвета и ангиографического рестеноза при использовании баллонов, покрытых паклитакселом (PCB), при рестенозных поражениях. Учитывая более широкое использование СЛП во всем мире и использование СЛП при все более сложных формах коронарной болезни, число пациентов с рестенозом после имплантации СЛП в ближайшее десятилетие еще больше возрастет.
Данные относительно оптимального лечения рестеноза при DES очень ограничены: сообщалось, что имплантация нового DES при рестенозе при DES связана с частотой повторного рестеноза до 20%. Кроме того, повышенный риск тромбоза стента был связан с комплексным стентированием и дополнительной имплантацией СЛП. Таким образом, для поражений, у которых развивается рестеноз после имплантации НПС, оптимальная стратегия лечения остается неизвестной.
Сообщалось о немногочисленных результатах на популяциях небольшого размера у пациентов, получавших лечение с помощью технологии подсчета или разрезающего баллона (SCB) для лечения рестеноза BMS по сравнению с простой баллонной ангиопластикой. Более того, эффективность ангиопластики SCB при рестенозе DES не была адекватно рассмотрена. Кроме того, потенциальная дополнительная польза ангиопластики SCB у пациентов, получающих терапию PCB, еще предстоит выяснить. Гипотеза, лежащая в основе этой концепции, заключается в том, что применение SCB до размещения PCB может увеличить биодоступность паклитаксела в рестенозной ткани и, следовательно, может повысить эффективность PCB. Существуют многочисленные доклинические исследования, подтверждающие эту гипотезу, которые показывают, что подготовка к поражению является важной предпосылкой для эффективности ПХД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами ишемии или признаками ишемии миокарда при наличии рестеноза ≥ 50% после предшествующей имплантации НПС в нативные коронарные сосуды.
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.
- У женщин с детородным потенциалом обязателен отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Кардиогенный шок
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов после появления симптомов.
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания (например, тяжелые заболевания печени, почек и поджелудочной железы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола.
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин)
- Противопоказания к антиагрегантной терапии, паклитаксел, нержавеющая сталь, кобальт, хром
- Терапия, включающая ловастатин, циклоспорин, терфенадин, мидазолам или ондансетрон.
- Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая) или положительный тест на беременность.
- Предыдущая регистрация в этом испытании.
- Неспособность пациента полностью соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон для элюирования паклитаксела + баллон для подсчета очков
Расширение поражения с помощью баллона с паклитакселом перед использованием баллона для подсчета очков
|
Подсчет/вырезание баллонного поражения перед дилатацией; баллонная терапия паклитакселом
|
|
Активный компаратор: Баллон для элюирования паклитаксела
|
Стандартная преддиляция баллонного поражения; баллонная терапия с паклитакселом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Стеноз в процентах от диаметра в сегменте (%DS) при контрольной ангиографии через 6–8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Разница между минимальным диаметром просвета после процедуры и минимальным диаметром просвета при последующей ангиографии
|
6-8 месяцев
|
|
Внутрисегментный бинарный ангиографический рестеноз
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
диаметр стеноза ≥50% в области сегмента (включая область вмешательства, а также 5-миллиметровые края проксимального и дистального отделов) при контрольной ангиографии
|
6-8 месяцев
|
|
Смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Комбинированная частота смерти или инфаркта миокарда в течение одного и двух лет
|
1 и 2 года
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Необходимость реваскуляризации целевого поражения (TLR), определяемая как любая процедура реваскуляризации целевого поражения из-за повторного сужения просвета при наличии симптомов или объективных признаков ишемии через один и два года наблюдения
|
1 и 2 года
|
|
Тромбоз целевого очага
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Частота тромбоза целевого очага через один и два года
|
1 и 2 года
|
|
ОКТ характеристика тканей
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Характеристика тканей после применения SCB и PCB с использованием ОКТ через 6–8 месяцев наблюдения
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Главный следователь: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Другой идентификатор: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .