Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar stenting och angiografiska resultat: Optimerande behandling av läkemedelsavgivande stent In-Stent Restenosis 4 (ISAR-DESIRE 4)

18 november 2016 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Randomiserat försök med poängsättningsballong hos patienter med restenos i "Limus"-eluerande koronarstents som genomgår angioplastik med paklitaxelbelagd ballong

Syftet med studien är att avgöra om poängballong (SCB) plus paklitaxelbelagd ballong (PCB) är överlägsen PCB enbart för behandling av restenos i "limus"-eluerande stentar (LES)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen av in-BMS-restenos verkar vara implantation av en DES som stöds av en stor mängd bevis. Ändå har flera nyligen publicerade studier visat en avsevärd minskning av sen lumenförlust och angiografisk restenos med användning av paklitaxelbelagda ballonger (PCB) för restenotiska lesioner. Med tanke på den ökade världsomfattande användningen av DES och användningen av DES i allt mer komplexa kranskärlssjukdomsmönster, kommer antalet patienter som uppvisar restenos efter DES-implantation att öka ytterligare under det kommande decenniet.

Data om optimal behandling av in-DES-restenos är mycket begränsade: implantering av en ny DES för in-DES-restenos har rapporterats associera med upprepade restenosfrekvenser så höga som 20 %. Dessutom har en ökad risk för stenttrombos associerats med komplex stentning och med ytterligare DES-implantation. Sålunda förblir den optimala behandlingsstrategin okänd för lesioner som utvecklar restenos efter LES-implantation.

Få resultat på populationer av små provstorlekar har rapporterats hos patienter som behandlats med skårande eller skärande ballongteknologi (SCB) för behandling av BMS-restenos jämfört med vanlig ballongangioplastik. Dessutom har effektiviteten av SCB-angioplastik vid DES-restenos inte behandlats tillräckligt. Dessutom återstår den potentiella additiva fördelen med SCB-angioplastik hos patienter som genomgår PCB-terapi att klarläggas. Hypotesen bakom detta koncept är att applicering av SCB före utplacering av PCB kan öka biotillgängligheten av paklitaxel i restenotisk vävnad och därför kan öka effektiviteten av PCB. Det finns många prekliniska studier som stödjer denna hypotes, som visar att lesionsförberedelse är en viktig förutsättning för effektiviteten av PCB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemiska symtom eller tecken på myokardischemi i närvaro av ≥ 50 % restenos efter tidigare implantation av LES i naturliga kranskärl.
  • Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligen auktoriserade representant för deltagande i studien.
  • Hos kvinnor i fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kardiogen chock
  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 48 timmar från symtomdebut.
  • Maligniteter eller andra komorbida tillstånd (till exempel allvarlig lever-, njur- och bukspottkörtelsjukdom) med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs.
  • Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikationer för trombocythämmande behandling, paklitaxel, rostfritt stål, kobolt, krom
  • Terapi inklusive Lovastatin, Ciklosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
  • Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest.
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • Patientens oförmåga att helt följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel eluerande ballong + poängballong
Utvidgning av lesionen med en Paclitaxel-elueringsballong innan användning av en poängballong
Scoring/skärning av ballongförändringar; paklitaxel eluerande ballongterapi
Aktiv komparator: Paklitaxel eluerande ballong
Standardutvidgning av ballongskador; paklitaxel-eluerande ballongterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-segment procent diameter stenos
Tidsram: 6-8 månader
In-segment procent diameter stenos (%DS) vid 6-8 månaders uppföljningsangiografi
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: 6-8 månader
Skillnaden mellan minimal lumendiameter efter proceduren och minimal lumendiameter vid uppföljningsangiografi
6-8 månader
Binär angiografisk restenos i segmentet
Tidsram: 6-8 månader
diameter stenos ≥50 % i segmentet område (inklusive interventionsområdet samt 5 mm marginaler proximalt och distalt) vid uppföljningsangiografi
6-8 månader
Död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 2 år
Kombinerad incidens av dödsfall eller hjärtinfarkt vid ett och två år
1 och 2 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 och 2 år
Behov av mållesionsrevaskularisering (TLR), definierat som varje revaskulariseringsprocedur som involverar mållesionen på grund av luminal förträngning i närvaro av symtom eller objektiva tecken på ischemi vid ett och två års uppföljning
1 och 2 år
Mål lesionstrombos
Tidsram: 1 och 2 år
Förekomst av mållesionstrombos vid ett och två år
1 och 2 år
OCT vävnadskarakterisering
Tidsram: 6-8 månader
Vävnadskarakterisering efter applicering av SCB och PCB med OCT vid 6-8 månaders uppföljning
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Huvudutredare: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera