- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632371
Intrakoronar stenting och angiografiska resultat: Optimerande behandling av läkemedelsavgivande stent In-Stent Restenosis 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: Randomiserat försök med poängsättningsballong hos patienter med restenos i "Limus"-eluerande koronarstents som genomgår angioplastik med paklitaxelbelagd ballong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala behandlingen av in-BMS-restenos verkar vara implantation av en DES som stöds av en stor mängd bevis. Ändå har flera nyligen publicerade studier visat en avsevärd minskning av sen lumenförlust och angiografisk restenos med användning av paklitaxelbelagda ballonger (PCB) för restenotiska lesioner. Med tanke på den ökade världsomfattande användningen av DES och användningen av DES i allt mer komplexa kranskärlssjukdomsmönster, kommer antalet patienter som uppvisar restenos efter DES-implantation att öka ytterligare under det kommande decenniet.
Data om optimal behandling av in-DES-restenos är mycket begränsade: implantering av en ny DES för in-DES-restenos har rapporterats associera med upprepade restenosfrekvenser så höga som 20 %. Dessutom har en ökad risk för stenttrombos associerats med komplex stentning och med ytterligare DES-implantation. Sålunda förblir den optimala behandlingsstrategin okänd för lesioner som utvecklar restenos efter LES-implantation.
Få resultat på populationer av små provstorlekar har rapporterats hos patienter som behandlats med skårande eller skärande ballongteknologi (SCB) för behandling av BMS-restenos jämfört med vanlig ballongangioplastik. Dessutom har effektiviteten av SCB-angioplastik vid DES-restenos inte behandlats tillräckligt. Dessutom återstår den potentiella additiva fördelen med SCB-angioplastik hos patienter som genomgår PCB-terapi att klarläggas. Hypotesen bakom detta koncept är att applicering av SCB före utplacering av PCB kan öka biotillgängligheten av paklitaxel i restenotisk vävnad och därför kan öka effektiviteten av PCB. Det finns många prekliniska studier som stödjer denna hypotes, som visar att lesionsförberedelse är en viktig förutsättning för effektiviteten av PCB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemiska symtom eller tecken på myokardischemi i närvaro av ≥ 50 % restenos efter tidigare implantation av LES i naturliga kranskärl.
- Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligen auktoriserade representant för deltagande i studien.
- Hos kvinnor i fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kardiogen chock
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 48 timmar från symtomdebut.
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd (till exempel allvarlig lever-, njur- och bukspottkörtelsjukdom) med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs.
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling, paklitaxel, rostfritt stål, kobolt, krom
- Terapi inklusive Lovastatin, Ciklosporin, Terfenadine, Midazolam eller Ondansetron
- Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest.
- Tidigare registrering i denna provperiod.
- Patientens oförmåga att helt följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel eluerande ballong + poängballong
Utvidgning av lesionen med en Paclitaxel-elueringsballong innan användning av en poängballong
|
Scoring/skärning av ballongförändringar; paklitaxel eluerande ballongterapi
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel eluerande ballong
|
Standardutvidgning av ballongskador; paklitaxel-eluerande ballongterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-segment procent diameter stenos
Tidsram: 6-8 månader
|
In-segment procent diameter stenos (%DS) vid 6-8 månaders uppföljningsangiografi
|
6-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: 6-8 månader
|
Skillnaden mellan minimal lumendiameter efter proceduren och minimal lumendiameter vid uppföljningsangiografi
|
6-8 månader
|
|
Binär angiografisk restenos i segmentet
Tidsram: 6-8 månader
|
diameter stenos ≥50 % i segmentet område (inklusive interventionsområdet samt 5 mm marginaler proximalt och distalt) vid uppföljningsangiografi
|
6-8 månader
|
|
Död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 2 år
|
Kombinerad incidens av dödsfall eller hjärtinfarkt vid ett och två år
|
1 och 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 och 2 år
|
Behov av mållesionsrevaskularisering (TLR), definierat som varje revaskulariseringsprocedur som involverar mållesionen på grund av luminal förträngning i närvaro av symtom eller objektiva tecken på ischemi vid ett och två års uppföljning
|
1 och 2 år
|
|
Mål lesionstrombos
Tidsram: 1 och 2 år
|
Förekomst av mållesionstrombos vid ett och två år
|
1 och 2 år
|
|
OCT vävnadskarakterisering
Tidsram: 6-8 månader
|
Vävnadskarakterisering efter applicering av SCB och PCB med OCT vid 6-8 månaders uppföljning
|
6-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Huvudutredare: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Akut koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Annan identifierare: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .