Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarinen stentointi ja angiografiset tulokset: Lääkkeellä eluoituvan stentin stentin sisäisen uudelleenahtauman hoidon optimointi 4 (ISAR-DESIRE 4)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Satunnaistettu koe pisteytyspallosta potilailla, joilla on restenoosi "limusissa" - Eluoituvat sepelvaltimostentit, joille tehdään angioplastia paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pisteytyspallo (SCB) plus paklitakselipäällysteinen pallo (PCB) parempi kuin pelkkä PCB, kun hoidetaan uudelleen ahtautta "limus"-eluoivien stenttien (LES) sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In-BMS-restenoosin optimaalinen hoito näyttää olevan DES:n implantointi, jota tukee suuri joukko todisteita. Siitä huolimatta useat äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet huomattavan vähenemisen myöhäisessä luumenin menetyksessä ja angiografisessa restenoosissa käyttämällä paklitakselilla päällystettyjä ilmapalloja (PCB) restenoottisten leesioiden hoitoon. Kun otetaan huomioon DES:n lisääntynyt maailmanlaajuinen käyttö ja DES:n käyttö yhä monimutkaisemmissa sepelvaltimotautimalleissa, niiden potilaiden määrä, joilla on restenoosi DES-implantaation jälkeen, kasvaa edelleen seuraavan vuosikymmenen aikana.

In-DES-restenoosin optimaalista hoitoa koskevat tiedot ovat hyvin rajalliset: Uuden DES:n implantoinnin in-DES-restenoosia varten on raportoitu liittyvän jopa 20 %:n uusiutuviin restenoosiin. Lisäksi lisääntynyt stenttitromboosiriski on liitetty monimutkaiseen stentointiin ja ylimääräiseen DES-implantaatioon. Siten vaurioille, joissa kehittyy restenoosi LES-istutuksen jälkeen, optimaalinen hoitostrategia on tuntematon.

Pienistä otoskokoisista populaatioista on raportoitu vain vähän tuloksia potilailla, joita on hoidettu pisteytys- tai leikkauspallotekniikalla (SCB) BMS-restenoosin hoitoon verrattuna tavalliseen palloangioplastiaan. Lisäksi SCB-angioplastian tehokkuutta DES-restenoosissa ei ole käsitelty riittävästi. Lisäksi SCB-angioplastian mahdollinen lisähyöty PCB-hoitoa saavilla potilailla on vielä selvittämättä. Tämän käsitteen taustalla oleva hypoteesi on, että SCB:n käyttö ennen PCB:n käyttöönottoa voi lisätä paklitakselin biologista hyötyosuutta restenoottisessa kudoksessa ja siten lisätä PCB:n tehokkuutta. On olemassa lukuisia prekliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat tätä hypoteesia, jotka osoittavat, että leesioiden valmistelu on tärkeä edellytys PCB:n tehokkuudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai näyttöä sydänlihasiskemiasta ja ≥ 50 % restenoosi sen jälkeen, kun LES on implantoitu natiiviin sepelvaltimoihin.
  • Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kardiogeeninen sokki
  • Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min)
  • Vasta-aiheet verihiutaleiden estohoidolle, paklitakseli, ruostumaton teräs, koboltti, kromi
  • Hoito mukaan lukien lovastatiini, siklosporiini, terfenadiini, midatsolaami tai ondansetroni
  • Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel Eluting Balloon + Scoring Balloon
Leesion laajentaminen Paclitaxel Eluting Balloonilla ennen pisteytyspallon käyttöä
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon + Scoring Balloon
Pisteytys/leikkaus ilmapalloleesion esidilaatio; paklitakselia eluoiva ilmapallohoito
Active Comparator: Paclitaxel Eluting Balloon
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon
Vakiopalloleesion esidilaatio; paklitakselia eluoiva ilmapallohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) 6-8 kuukauden seurantaangiografiassa
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Ero minimaalisen luumenin halkaisijan välillä toimenpiteen jälkeen ja minimaalisen luumenin halkaisijan välillä seurantaangiografiassa
6-8 kuukautta
Segmentin sisäinen binaariangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
halkaisijaltaan ahtauma ≥ 50 % segmentin sisällä (mukaan lukien interventioalue sekä 5 mm:n marginaalit proksimaalisessa ja distaalisessa) seurantaangiografiassa
6-8 kuukautta
Kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus yhden ja kahden vuoden iässä
1 ja 2 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Tarve kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR), joka määritellään mille tahansa revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon liittyy kohdeleesio, joka johtuu luminaalin uudelleen kapenemisesta, kun ilmenee iskemian oireita tai objektiivisia merkkejä yhden ja kahden vuoden seurannassa.
1 ja 2 vuotta
Kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Kohdeleesiotromboosin ilmaantuvuus yhden ja kahden vuoden iässä
1 ja 2 vuotta
OCT-kudoksen karakterisointi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Kudosten karakterisointi SCB:n ja PCB:n käytön jälkeen käyttäen OCT:tä 6-8 kuukauden seurannassa
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Yhteistyökumppanit

Biotronik AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Päätutkija: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Muu tunniste: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Eluting Balloon + Scoring Balloon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa