Intracoronaire stent- en angiografische resultaten: optimalisatie van de behandeling van geneesmiddelafgevende stent-in-stent-restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: Gerandomiseerde studie van scorende ballon bij patiënten met restenose in "Limus"-afgevende coronaire stents die angioplastiek ondergaan met een met paclitaxel gecoate ballon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale behandeling van BMS-restenose lijkt de implantatie van een DES te zijn, wat wordt ondersteund door een grote hoeveelheid bewijsmateriaal. Desalniettemin hebben verschillende recent gepubliceerde onderzoeken een substantiële vermindering van laat lumenverlies en angiografische restenose aangetoond met behulp van met paclitaxel gecoate ballonnen (PCB) voor restenotische laesies. Gezien het toegenomen wereldwijde gebruik van DES en het gebruik van DES bij steeds complexere hartziektepatronen, zal het aantal patiënten met restenose na DES-implantatie in het komende decennium verder toenemen.
Gegevens met betrekking tot de optimale behandeling van in-DES-restenose zijn zeer beperkt: er is gerapporteerd dat het implanteren van een nieuwe DES voor in-DES-restenose gepaard gaat met herhaalde restenosepercentages tot wel 20%. Bovendien is een verhoogd risico op stenttrombose in verband gebracht met complexe stenting en met aanvullende DES-implantatie. Dus voor laesies die restenose ontwikkelen na LES-implantatie, blijft de optimale behandelingsstrategie onbekend.
Bij patiënten die werden behandeld met scoring- of cuttingballontechnologie (SCB) voor de behandeling van BMS-restenose zijn weinig resultaten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met gewone ballonangioplastiek. Bovendien is de werkzaamheid van SCB-angioplastiek bij DES-restenose niet voldoende onderzocht. Bovendien moet het potentiële aanvullende voordeel van SCB-angioplastiek bij patiënten die PCB-therapie ondergaan nog worden opgehelderd. De hypothese achter dit concept is dat de toepassing van SCB voorafgaand aan de inzet van PCB de biologische beschikbaarheid van paclitaxel in het restenotische weefsel kan verhogen en daardoor de werkzaamheid van PCB kan verhogen. Er zijn tal van preklinische onderzoeken die deze hypothese ondersteunen en die aantonen dat de voorbereiding van laesies een belangrijke voorwaarde is voor de effectiviteit van PCB's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% restenose na eerdere implantatie van LES in natieve kransslagaders.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Cardiogene shock
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min)
- Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel, roestvrij staal, kobalt, chroom
- Therapie waaronder lovastatine, ciclosporine, terfenadine, midazolam of ondansetron
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Het onvermogen van de patiënt om volledig te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel eluerende ballon + scorende ballon
Dilatatie van de laesie met een paclitaxel-elutieballon vóór gebruik van een scoreballon
|
Scoring/snijden van ballonlaesie predilatatie; paclitaxel eluerende ballontherapie
|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel eluerende ballon
|
Standaard predilatatie van ballonlaesie; paclitaxel-afgevende ballontherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diameterstenose in het segment
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Percentage diameterstenose in het segment (%DS) na 6-8 maanden follow-up angiografie
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies in de stent
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Het verschil tussen de minimale lumendiameter na de procedure en de minimale lumendiameter bij follow-up angiografie
|
6-8 maanden
|
|
In-segment binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
diameter stenose ≥50% in het gebied binnen het segment (inclusief het interventiegebied en 5 mm marges proximaal en distaal) bij follow-up angiografie
|
6-8 maanden
|
|
Dood of hartinfarct
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Gecombineerde incidentie van overlijden of myocardinfarct na één en twee jaar
|
1 en 2 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Behoefte aan revascularisatie van de doellaesie (TLR), gedefinieerd als elke revascularisatieprocedure waarbij de doellaesie betrokken is als gevolg van luminale hervernauwing in de aanwezigheid van symptomen of objectieve tekenen van ischemie na één en twee jaar follow-up
|
1 en 2 jaar
|
|
Target laesie trombose
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Incidentie van doellaesietrombose na één en twee jaar
|
1 en 2 jaar
|
|
OCT-weefselkarakterisering
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Weefselkarakterisering na toepassing van SCB en PCB met behulp van OCT na 6 -8 maanden follow-up
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Hoofdonderzoeker: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Acute kransslagader syndroom
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Andere identificatie: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .