Stent intracoronario y resultados angiográficos: optimización del tratamiento de la reestenosis intrastent del stent liberador de fármaco 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: Ensayo aleatorizado de puntuación de balón en pacientes con reestenosis en stents coronarios liberadores de "Limus" sometidos a angioplastia con balón recubierto de paclitaxel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento óptimo de la reestenosis en SBA parece ser la implantación de un SFA, que está respaldado por una gran cantidad de evidencia. Sin embargo, varios estudios publicados recientemente han demostrado una reducción sustancial en la pérdida tardía de la luz y la reestenosis angiográfica utilizando balones recubiertos de paclitaxel (PCB) para lesiones reestenosis. Dado el mayor uso mundial de DES y el uso de DES en patrones de enfermedad coronaria cada vez más complejos, el número de pacientes que presentan reestenosis después de la implantación de DES aumentará aún más en la próxima década.
Los datos sobre el tratamiento óptimo de la reestenosis en DES son muy limitados: se ha informado que el implante de un nuevo DES para la reestenosis en DES se asocia con tasas de reestenosis repetidas de hasta el 20 %. Además, se ha asociado un mayor riesgo de trombosis del stent con la colocación de stents complejos y con la implantación adicional de SLF. Por lo tanto, para las lesiones que desarrollan reestenosis después de la implantación de LES, la estrategia de tratamiento óptima sigue siendo desconocida.
Se han informado pocos resultados en poblaciones de tamaño de muestra pequeño en pacientes tratados con tecnología de balón de corte o puntuación (SCB) para el tratamiento de la reestenosis del BMS en comparación con la angioplastia con balón simple. Además, la eficacia de la angioplastia SCB en la reestenosis DES no se ha abordado adecuadamente. Además, queda por dilucidar el posible beneficio aditivo de la angioplastia SCB en pacientes sometidos a terapia con PCB. La hipótesis detrás de este concepto es que la aplicación de SCB antes del despliegue de PCB puede aumentar la biodisponibilidad de paclitaxel dentro del tejido restenótico y, por lo tanto, puede aumentar la eficacia de PCB. Existen numerosos estudios preclínicos que respaldan esta hipótesis, que muestran que la preparación de la lesión es un requisito previo importante para la eficacia de los PCB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de ≥ 50% de reestenosis después de la implantación previa de LES en vasos coronarios nativos.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Shock cardiogénico
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 48 horas desde el inicio de los síntomas.
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min)
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria, paclitaxel, acero inoxidable, cobalto, cromo
- Terapia que incluye lovastatina, ciclosporina, terfenadina, midazolam u ondansetrón
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón de elución de paclitaxel + Balón de puntuación
Dilatación de la lesión con Balón Liberador de Paclitaxel antes de la utilización de Balón Marcador
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Predilatación de lesión con balón de corte/puntuación; terapia con balón liberador de paclitaxel
|
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Comparador activo: Balón de elución de paclitaxel
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Predilatación de lesión con balón estándar; terapia con balón liberador de paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis de diámetro porcentual en el segmento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Estenosis de diámetro porcentual en segmento (%DS) en la angiografía de seguimiento a los 6-8 meses
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6-8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
La diferencia entre el diámetro mínimo de la luz después del procedimiento y el diámetro mínimo de la luz en la angiografía de seguimiento
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6-8 meses
|
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Reestenosis angiográfica binaria en segmento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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estenosis de diámetro ≥50 % en el área del segmento (incluida el área de intervención y los márgenes de 5 mm proximal y distal) en la angiografía de seguimiento
|
6-8 meses
|
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Muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Incidencia combinada de muerte o infarto de miocardio al año y a los dos años
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1 y 2 años
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR), definida como cualquier procedimiento de revascularización que involucre la lesión diana debido a un nuevo estrechamiento luminal en presencia de síntomas o signos objetivos de isquemia a uno y dos años de seguimiento
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1 y 2 años
|
|
Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Incidencia de trombosis de la lesión diana al año y a los dos años
|
1 y 2 años
|
|
Caracterización de tejidos OCT
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Caracterización de tejidos después de la aplicación de SCB y PCB usando OCT a los 6-8 meses de seguimiento
|
6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Investigador principal: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (Otro identificador: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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