MSM 暴露前预防依从性干预 (PrEPare)
2016年2月8日 更新者：Kenneth H. Mayer, MD、Fenway Community Health
通过增强 MSM 中的 PrEP 依从性来优化基于抗逆转录病毒的预防
在形成性工作之后，拟议的研究是一项开放标签、试点、随机、两臂试验，受试者将接受为期 6 个月的暴露前预防 (PrEP) 以及基于认知行为的依从性干预或健康教育和支持性咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- The Fenway Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 出生时为男性
- 年满 18 岁
- 在筛查时测试 HIV 阴性
- HIV 感染高风险的证据，定义为与 HIV 阳性男性伴侣进行无保护肛交（插入式或接受式），或在过去三个月内与至少两名伴侣进行至少 3 次无保护肛交
- 医学上可以服用研究药物（卡诺夫斯基量表的动态性能> = 60，肾功能正常，尿液葡萄糖和蛋白质阴性，肝功能正常，血液功能正常）
- 能够理解和说英语（用于同意和咨询）。
排除标准：
- 由于精神或认知问题而无法同意的参与者
- 那些已经开过 PrEP 处方的人
- 有妨碍服用研究药物的病史或目前的医疗状况（例如，先前诊断为活动性和严重感染、急性或慢性乙型肝炎、与外伤无关的病理性骨折史）
- 正在接受 ART、其他具有显着肾毒性潜力的药物、其他可能通过活跃的肾小管分泌抑制或竞争消除的药物或其他研究药物的持续治疗
- 在临床试验中接受或可能接受抗 HIV 疫苗的抗逆转录病毒药物
- 会干扰研究参与的主动饮酒或吸毒
- 有其他条件（根据研究者或指定人员的意见）会排除知情同意、使研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 CBT 的咨询
基于认知行为的干预，以促进 PrEP 依从性。
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PrEP 依从性的认知行为疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：健康教育和支持性咨询
时间匹配的支持性咨询
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社区治疗师通常提供的类型的时间匹配一般支持疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移坚持 PrEP
大体时间：在 7 次研究访问中的每一次 PrEP perscrition 分布在研究期间（最多六个月）
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这主要是一项可行性试点随机对照试验。
然而，主要的最终终点是每天通过电子药物依从性监测 (Wisepill™) 测量的 PrEP 依从性。
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在 7 次研究访问中的每一次 PrEP perscrition 分布在研究期间（最多六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性风险补偿
大体时间：9 次研究访问中的每一次访问都长达六个月。
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这主要是一项可行性 RCT。
性风险补偿被定义为性冒险行为（无保护肛交）的潜在变化。
这是每天通过短信评估性风险以及在每次研究访问时通过自我报告措施来衡量的。
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9 次研究访问中的每一次访问都长达六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1R34MH095584-01 (NIH)
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