Expozíció előtti profilaxis adherencia-beavatkozás az MSM-hez (PrEPare)
2016. február 8. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Az antiretrovirális alapú megelőzés optimalizálása a PrEP-adherencia javításával az MSM-ben
A formáló munkát követően a javasolt tanulmány egy nyílt elrendezésű, kísérleti, randomizált, kétágú vizsgálat, amelyben az alanyok expozíció előtti profilaxisban (PrEP) részesülnek 6 hónapig, és vagy kognitív-viselkedésen alapuló adherenciás beavatkozást vagy egészségügyi oktatást támogató tanácsadással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi szex születéskor
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-negatív tesztelés a szűrés során
- a HIV-fertőzés magas kockázatának bizonyítéka, amelyet a HIV-pozitív férfi partnerrel folytatott védekezés nélküli anális szex (inszertív vagy receptív) vagy legalább három védekezés nélküli anális szex legalább két partnerrel az elmúlt három hónapban jellemez.
- orvosilag engedélyezett a vizsgált gyógyszer szedésére (ambuláns teljesítmény >=60 Karnofsky-skálán, megfelelő vesefunkció, negatív glükóz és fehérje a vizeletben, megfelelő májfunkció, megfelelő hematológiai funkció)
- képes megérteni és beszélni angolul (beleegyezéshez és tanácsadáshoz).
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akik pszichiátriai vagy kognitív aggályok miatt nem tudnak beleegyezni
- akiknek már felírták a PrEP-et
- a kórelőzményében vagy a jelenlegi egészségügyi állapotában, amely kizárná a vizsgált gyógyszer szedését (pl. korábban diagnosztizált aktív és súlyos fertőzések, akut vagy krónikus hepatitis B, a kórtörténetben nem traumával összefüggő kóros csonttörések)
- ART-kezelésben részesülő egyéb, jelentős nefrotoxikus hatású szerekkel, egyéb olyan szerekkel, amelyek gátolhatják vagy versenghetnek az aktív vese tubuláris szekréción keresztül történő eliminációért, vagy egyéb vizsgálati szerekkel
- antiretrovirális gyógyszereket kapnak vagy esetleg kapnak egy HIV-ellenes vakcinához egy klinikai vizsgálatban
- aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- egyéb olyan feltételekkel rendelkezik (a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye alapján), amelyek kizárják a tájékozott hozzájárulást, nem teszik biztonságossá a vizsgálatot, megnehezítik a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon zavarják a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT alapú tanácsadás
Kognitív viselkedésen alapuló beavatkozás a PrEP-adherencia elősegítésére.
|
Kognitív viselkedésterápia a PrEP betartásához
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészségügyi oktatás és támogató tanácsadás
Az idő megfelelt a támogató tanácsadásnak
|
Az idő megfelelt a közösségi terapeutáktól általánosan elérhető általános támogató terápiának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP betartása idővel
Időkeret: A PrEP utáni 7 tanulmányi látogatás mindegyikén a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb hat hónapig) elosztott perscrízió
|
Ez elsősorban egy megvalósíthatósági kísérleti RCT.
Az elsődleges végső végpont azonban a PrEP-adherencia, amelyet naponta mérnek az elektronikus gyógyszeradherencia-monitoring (Wisepill™) segítségével.
|
A PrEP utáni 7 tanulmányi látogatás mindegyikén a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb hat hónapig) elosztott perscrízió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kockázati kompenzáció
Időkeret: A 9 tanulmányi látogatás mindegyikén legfeljebb hat hónapra oszlik el.
|
Ez elsősorban egy megvalósíthatósági RCT.
A szexuális kockázat kompenzációja a szexuális kockázatvállalási magatartás lehetséges változása (védtelen anális szex).
Ezt naponta mérik a szexuális kockázatra vonatkozó szöveges üzenetekkel, valamint minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával önbevallásos mérés(ek) segítségével.
|
A 9 tanulmányi látogatás mindegyikén legfeljebb hat hónapra oszlik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH095584-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .