Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse-adhærensintervention for MSM (PrEPare)

8. februar 2016 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Optimering af antiretroviral-baseret forebyggelse ved at forbedre PrEP-adhærens i MSM

Efter formativt arbejde er den foreslåede undersøgelse et åbent, pilot-, randomiseret, to-arms forsøg, hvor forsøgspersoner vil modtage præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 6 måneder og enten en kognitiv adfærdsbaseret adhærensintervention eller sundhedsuddannelse med understøttende rådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The Fenway Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt køn ved fødslen
  • være 18 år eller ældre
  • testning af hiv-negativ ved screening
  • tegn på høj risiko for hiv-erhvervelse defineret ved at have ubeskyttet analsex (insertiv eller modtagelig) med en hiv-positiv mandlig partner ELLER mindst i alt tre episoder med ubeskyttet analsex med mindst to partnere inden for de sidste tre måneder
  • medicinsk godkendt til at tage undersøgelseslægemidlet (ambulatorisk ydeevne >=60 på Karnofsky-skalaen, tilstrækkelig nyrefunktion, negativ glukose og protein i urinen, tilstrækkelig leverfunktion, tilstrækkelig hæmatologisk funktion)
  • i stand til at forstå og tale engelsk (til samtykke og rådgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af psykiatriske eller kognitive bekymringer
  • dem, der allerede har fået ordineret PrEP
  • har en historie med eller aktuelle medicinske tilstande, der ville udelukke at tage undersøgelseslægemidlet (f.eks. tidligere diagnosticerede aktive og alvorlige infektioner, akut eller kronisk hepatitis B, anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer)
  • modtager igangværende behandling med ART, andre midler med signifikant nefrotoksisk potentiale, andre midler, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion eller andre forsøgsmidler
  • at modtage eller muligvis modtage antiretrovirale lægemidler til en anti-HIV-vaccine i et klinisk forsøg
  • aktivt alkohol- eller stofbrug, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • have andre tilstande (baseret på efterforskerens eller den udpegedes udtalelse), der ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-baseret rådgivning
Kognitiv adfærdsbaseret intervention for at fremme PrEP-adhærens.
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret rådgivning
Kognitiv adfærdsterapi til PrEP-adhærens
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsundervisning og støttende rådgivning
Tidssvarende støttende rådgivning
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning og støttende rådgivning
Tiden matchede generel understøttende terapi af den type, der almindeligvis er tilgængelig hos lokale terapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP over tid
Tidsramme: Ved hvert af de 7 studiebesøg efter PrEP perskrition spredt over undersøgelsens varighed (op til seks måneder)
Dette er primært en gennemførlighedspilot RCT. Det primære endelige endepunkt er imidlertid PrEP-adhærens målt dagligt via elektronisk overvågning af medicinadhærens (Wisepill™).
Ved hvert af de 7 studiebesøg efter PrEP perskrition spredt over undersøgelsens varighed (op til seks måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risikokompensation
Tidsramme: Ved hvert af de 9 studiebesøg fordelt på op til seks måneder.
Dette er primært en gennemførligheds-RCT. Seksuel risikokompensation er defineret som en potentiel ændring i seksuel risikovillighed (ubeskyttet analsex). Dette måles dagligt med sms-vurderinger for seksuel risiko samt ved hvert studiebesøg med selvrapportering(er).
Ved hvert af de 9 studiebesøg fordelt på op til seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-baseret rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner