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Adhärenzintervention zur Präexpositionsprophylaxe bei MSM (PrEPare)

8. Februar 2016 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Optimierung der antiretroviralen Prävention durch Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei MSM

Nach prägender Arbeit handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine offene, randomisierte, zweiarmige Pilotstudie, bei der die Probanden 6 Monate lang eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und entweder eine kognitiv-verhaltensbasierte Adhärenzintervention oder eine Gesundheitserziehung mit unterstützender Beratung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht bei der Geburt
  • 18 Jahre oder älter sein
  • HIV-negativ beim Screening testen
  • Hinweise auf ein hohes Risiko einer HIV-Infektion, definiert durch ungeschützten Analsex (insertiv oder rezeptiv) mit einem HIV-positiven männlichen Partner ODER durch mindestens insgesamt drei Episoden ungeschützten Analsex mit mindestens zwei Partnern in den letzten drei Monaten
  • ärztliche Genehmigung zur Einnahme des Studienmedikaments (gehfähige Leistung >=60 auf der Karnofsky-Skala, ausreichende Nierenfunktion, negative Glukose- und Proteinwerte im Urin, ausreichende Leberfunktion, ausreichende hämatologische Funktion)
  • in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen (zur Einwilligung und Beratung).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aufgrund psychiatrischer oder kognitiver Bedenken nicht einwilligen können
  • diejenigen, denen bereits PrEP verschrieben wurde
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen haben, die die Einnahme des Studienmedikaments ausschließen würden (z. B. zuvor diagnostizierte aktive und schwere Infektionen, akute oder chronische Hepatitis B, Vorgeschichte pathologischer Knochenbrüche, die nicht auf ein Trauma zurückzuführen sind)
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit ART, anderen Wirkstoffen mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial, anderen Wirkstoffen, die die Elimination über die aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren können, oder anderen Prüfpräparaten
  • im Rahmen einer klinischen Studie antiretrovirale Medikamente für einen HIV-Impfstoff erhalten oder möglicherweise erhalten
  • aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • andere Bedingungen vorliegen (basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten), die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise die Studienabläufe beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-basierte Beratung
Kognitive verhaltensbasierte Intervention zur Förderung der PrEP-Einhaltung.
Verhalten: CBT-basierte Beratung
Kognitive Verhaltenstherapie zur Einhaltung der PrEP
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehung und unterstützende Beratung
Zeitlich abgestimmte unterstützende Beratung
Verhalten: Gesundheitserziehung und unterstützende Beratung
Zeitlich abgestimmte allgemeine unterstützende Therapie, wie sie üblicherweise von Gemeinschaftstherapeuten angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PrEP im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bei jedem der 7 Studienbesuche nach der PrEP-Verschreibung verteilt über die Dauer der Studie (bis zu sechs Monate)
Hierbei handelt es sich in erster Linie um eine Machbarkeits-Pilot-RCT. Der primäre Endpunkt ist jedoch die PrEP-Einhaltung, die täglich mittels elektronischer Überwachung der Medikamenteneinhaltung (Wisepill™) gemessen wird.
Bei jedem der 7 Studienbesuche nach der PrEP-Verschreibung verteilt über die Dauer der Studie (bis zu sechs Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entschädigung für sexuelle Risiken
Zeitfenster: Bei jedem der 9 Studienbesuche verteilt auf bis zu sechs Monate.
Hierbei handelt es sich in erster Linie um eine Machbarkeits-RCT. Unter sexueller Risikokompensation versteht man eine potenzielle Änderung des sexuellen Risikoverhaltens (ungeschützter Analsex). Dies wird täglich mit SMS-Bewertungen zum sexuellen Risiko sowie bei jedem Studienbesuch mit Selbstberichtsmaß(en) gemessen.
Bei jedem der 9 Studienbesuche verteilt auf bis zu sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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