Intervenção de adesão à profilaxia pré-exposição para HSH (PrEPare)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Otimizando a prevenção baseada em antirretrovirais ao melhorar a adesão à PrEP em HSH
Após o trabalho formativo, o estudo proposto é um estudo aberto, piloto, randomizado, de dois braços, onde os indivíduos receberão profilaxia pré-exposição (PrEP) por 6 meses e uma intervenção de adesão com base cognitivo-comportamental ou educação em saúde com aconselhamento de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino ao nascer
- ter 18 anos ou mais
- testar HIV negativo na triagem
- evidência de alto risco para aquisição do HIV definido por sexo anal desprotegido (insertivo ou receptivo) com um parceiro HIV positivo OU pelo menos um total de três episódios de sexo anal desprotegido com pelo menos dois parceiros nos últimos três meses
- medicamente liberado para tomar o medicamento do estudo (desempenho ambulatorial >=60 na escala de Karnofsky, função renal adequada, glicose e proteína negativas na urina, função hepática adequada, função hematológica adequada)
- capaz de entender e falar inglês (para consentimento e aconselhamento).
Critério de exclusão:
- participantes que não são capazes de consentir devido a problemas psiquiátricos ou cognitivos
- aqueles que já receberam PrEP prescrita
- ter histórico ou condições médicas atuais que impediriam o uso do medicamento do estudo (por exemplo, infecções ativas e graves previamente diagnosticadas, hepatite B aguda ou crônica, histórico de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma)
- receber terapia contínua com TARV, outros agentes com potencial nefrotóxico significativo, outros agentes que possam inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa ou outros agentes em investigação
- receber ou possivelmente receber medicamentos antirretrovirais para uma vacina anti-HIV em um ensaio clínico
- uso ativo de álcool ou drogas que interferiria na participação no estudo
- ter outras condições (com base na opinião do investigador ou pessoa designada) que impediriam o consentimento informado, tornariam o estudo inseguro, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento baseado em TCC
Intervenção baseada em comportamento cognitivo para promover a adesão à PrEP.
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Terapia Cognitiva Comportamental para adesão à PrEP
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação em saúde e aconselhamento de apoio
Aconselhamento de suporte combinado no tempo
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O tempo correspondeu à terapia de suporte geral do tipo comumente disponível em terapeutas comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à PrEP ao longo do tempo
Prazo: Em cada uma das 7 visitas do estudo após a prescrição da PrEP ao longo da duração do estudo (até seis meses)
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Este é principalmente um RCT piloto de viabilidade.
No entanto, o desfecho final primário é a adesão à PrEP medida diariamente por meio do monitoramento eletrônico da adesão à medicação (Wisepill™).
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Em cada uma das 7 visitas do estudo após a prescrição da PrEP ao longo da duração do estudo (até seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compensação por Risco Sexual
Prazo: Em cada uma das 9 visitas do estudo, distribuídas por até seis meses.
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Este é principalmente um RCT de viabilidade.
A compensação do risco sexual é definida como uma mudança potencial nos comportamentos sexuais de risco (sexo anal desprotegido).
Isso é medido diariamente com avaliações de mensagem de texto para risco sexual, bem como em cada visita do estudo com medida(s) de autorrelato.
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Em cada uma das 9 visitas do estudo, distribuídas por até seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH095584-01 (NIH)
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