Intervention d'adhésion à la prophylaxie pré-exposition pour les HSH (PrEPare)
8 février 2016 mis à jour par: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Optimiser la prévention basée sur les antirétroviraux en améliorant l'adhésion à la PrEP chez les HSH
À la suite d'un travail formatif, l'étude proposée est un essai ouvert, pilote, randomisé, à deux bras où les sujets recevront une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant 6 mois et soit une intervention d'observance basée sur le comportement cognitivo-comportemental, soit une éducation à la santé avec des conseils de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sexe masculin à la naissance
- avoir 18 ans ou plus
- test séronégatif au dépistage
- preuve d'un risque élevé de contracter le VIH défini par des relations sexuelles anales non protégées (insérantes ou réceptives) avec un partenaire masculin séropositif OU au moins un total de trois épisodes de relations sexuelles anales non protégées avec au moins deux partenaires au cours des trois derniers mois
- médicalement autorisé à prendre le médicament à l'étude (performance ambulatoire> = 60 sur l'échelle de Karnofsky, fonction rénale adéquate, glucose et protéines négatifs dans l'urine, fonction hépatique adéquate, fonction hématologique adéquate)
- capable de comprendre et de parler anglais (pour le consentement et le conseil).
Critère d'exclusion:
- les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison de problèmes psychiatriques ou cognitifs
- ceux à qui la PrEP a déjà été prescrite
- ayant des antécédents ou des conditions médicales actuelles qui empêcheraient de prendre le médicament à l'étude (par exemple, des infections actives et graves précédemment diagnostiquées, une hépatite B aiguë ou chronique, des antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme)
- recevant un traitement continu avec ART, d'autres agents ayant un potentiel néphrotoxique important, d'autres agents qui peuvent inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination via une sécrétion tubulaire rénale active, ou d'autres agents expérimentaux
- recevant ou recevant éventuellement des médicaments antirétroviraux pour un vaccin anti-VIH dans un essai clinique
- consommation active d'alcool ou de drogues qui interférerait avec la participation à l'étude
- avoir d'autres conditions (basées sur l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée) qui empêcheraient le consentement éclairé, rendraient l'étude dangereuse, compliqueraient l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interféreraient d'une autre manière avec les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conseil basé sur la TCC
Intervention cognitivo-comportementale pour promouvoir l'adhésion à la PrEP.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance de la PrEP
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation à la santé et conseils de soutien
Conseils de soutien assortis dans le temps
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Thérapie de soutien générale assortie dans le temps du type couramment disponible auprès des thérapeutes communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la PrEP dans le temps
Délai: A chacune des 7 visites d'étude post PrEP perscrition étalée sur la durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Il s'agit principalement d'un ECR pilote de faisabilité.
Cependant, le principal critère d'évaluation éventuel est l'adhésion à la PrEP mesurée quotidiennement via la surveillance électronique de l'adhésion aux médicaments (Wisepill™).
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A chacune des 7 visites d'étude post PrEP perscrition étalée sur la durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compensation du risque sexuel
Délai: À chacune des 9 visites d'étude réparties sur un maximum de six mois.
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Il s'agit principalement d'un ECR de faisabilité.
La compensation du risque sexuel est définie comme un changement potentiel des comportements sexuels à risque (rapport anal non protégé).
Ceci est mesuré quotidiennement avec des évaluations par SMS du risque sexuel ainsi qu'à chaque visite d'étude avec des mesures d'auto-évaluation.
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À chacune des 9 visites d'étude réparties sur un maximum de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH095584-01 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .