Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy MSM:lle (PrEPare)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Antiretroviraaliseen torjuntaan perustuvan ehkäisyn optimointi parantamalla PrEP-adherenssia MSM:ssä

Suunnittelevan työn jälkeen ehdotettu tutkimus on avoin, pilotti-, satunnaistettu, kahden käden tutkimus, jossa koehenkilöt saavat altistumista edeltävää estolääkitystä (PrEP) 6 kuukauden ajan ja joko kognitiivis-käyttäytymisperusteisen hoitoon sitoutumisen interventiota tai terveyskasvatusta tukevan neuvonnan kera.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Fenway Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miesseksiä syntyessään
  • olla 18-vuotias tai vanhempi
  • HIV-negatiivisen testauksen seulonnassa
  • näyttöä korkeasta HIV-tartuntariskistä, joka määritellään suojaamattomalla anaaliseksillä (insertiivinen tai vastaanottavainen) HIV-positiivisen mieskumppanin kanssa TAI vähintään kolme suojaamatonta anaaliseksiä vähintään kahden kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • lääketieteellisesti hyväksytty ottaa tutkimuslääke (ambulatorinen suorituskyky >=60 Karnofskyn asteikolla, riittävä munuaisten toiminta, negatiivinen glukoosi ja proteiini virtsassa, riittävä maksan toiminta, riittävä hematologinen toiminta)
  • pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia (suostumusta ja neuvontaa varten).

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka eivät voi antaa suostumusta psykiatristen tai kognitiivisten syiden vuoksi
  • niille, joille on jo määrätty PrEP
  • sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä sairaudet, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen käytön (esim. aiemmin diagnosoidut aktiiviset ja vakavat infektiot, akuutti tai krooninen hepatiitti B, patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan)
  • jotka saavat meneillään olevaa ART-hoitoa, muita aineita, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta, muita aineita, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaistiehyen erittymisen kautta, tai muita tutkittavia aineita
  • saa tai mahdollisesti saa antiretroviraalisia lääkkeitä HIV-rokotteeseen kliinisessä tutkimuksessa
  • aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • joilla on muita olosuhteita (tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella), jotka estäisivät tietoisen suostumuksen, tekisivät tutkimuksesta vaarallisen, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBT-pohjainen neuvonta
Kognitiivinen käyttäytymiseen perustuva interventio edistää PrEP:n sitoutumista.
Käyttäytyminen: CBT-pohjainen neuvonta
Kognitiivinen käyttäytymisterapia PrEP:n noudattamiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Terveyskasvatusta ja kannustavaa neuvontaa
Aika osui tukevaan neuvontaan
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusta ja kannustavaa neuvontaa
Aika vastasi yleistä tukihoitoa, jonka tyyppi on yleisesti saatavilla yhteisöterapeuteilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Jokaisella 7:stä tutkimuskäynnistä PrEP:n jälkeinen perskritio jakautui tutkimuksen ajaksi (enintään kuusi kuukautta)
Tämä on ensisijaisesti toteutettavuuspilotti RCT. Ensisijainen mahdollinen päätetapahtuma on kuitenkin PrEP-syöttyminen, joka mitataan päivittäin elektronisella lääkityksen noudattamisen seurannalla (Wisepill™).
Jokaisella 7:stä tutkimuskäynnistä PrEP:n jälkeinen perskritio jakautui tutkimuksen ajaksi (enintään kuusi kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen riskin korvaus
Aikaikkuna: Jokaisella 9 opintovierailulla jaettiin jopa kuuden kuukauden ajalle.
Tämä on ensisijaisesti toteutettavissa oleva RCT. Seksuaalisen riskin kompensaatio määritellään mahdolliseksi muutokseksi seksuaalisessa riskinottokäyttäytymisessä (suojaamaton anaaliseksiä). Tätä mitataan päivittäin tekstiviestiarvioinneilla seksuaalisen riskin suhteen sekä jokaisella opintokäynnillä itseraportointimitta(e)lla.
Jokaisella 9 opintovierailulla jaettiin jopa kuuden kuukauden ajalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenway Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-pohjainen neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa