Pre-eksponering Profylakse Adherence Intervention for MSM (PrEPare)
8. februar 2016 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Optimalisering av antiretroviral-basert forebygging ved å forbedre PrEP-overholdelse i MSM
Etter formativt arbeid er den foreslåtte studien en åpen, pilot, randomisert, to-armsstudie der forsøkspersoner vil motta pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 6 måneder og enten en kognitiv atferdsbasert adherensintervensjon eller helseopplæring med støttende rådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig kjønn ved fødselen
- være 18 år eller eldre
- testing av HIV-negativ ved screening
- bevis for høy risiko for HIV-ervervelse definert ved å ha ubeskyttet analsex (insertiv eller mottakelig) med en HIV-positiv mannlig partner ELLER minst totalt tre episoder med ubeskyttet analsex med minst to partnere i løpet av de siste tre månedene
- medisinsk godkjent for å ta studiemedikamentet (ambulatorisk ytelse >=60 på Karnofsky-skalaen, adekvat nyrefunksjon, negativ glukose og protein i urinen, adekvat leverfunksjon, adekvat hematologisk funksjon)
- kunne forstå og snakke engelsk (for samtykke og rådgivning).
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som ikke er i stand til å samtykke på grunn av psykiatriske eller kognitive bekymringer
- de som allerede har fått foreskrevet PrEP
- har en historie med eller nåværende medisinske tilstander som vil utelukke å ta studiemedikamentet (f.eks. tidligere diagnostiserte aktive og alvorlige infeksjoner, akutt eller kronisk hepatitt B, historie med patologiske benbrudd som ikke er relatert til traumer)
- mottar pågående behandling med ART, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon, eller andre undersøkelsesmidler
- motta eller muligens motta antiretrovirale legemidler for en anti-HIV-vaksine i en klinisk studie
- aktiv alkohol- eller narkotikabruk som ville forstyrre studiedeltakelsen
- har andre forhold (basert på vurdering fra etterforsker eller utpekt) som vil utelukke informert samtykke, gjøre studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-basert rådgivning
Kognitiv atferdsbasert intervensjon for å fremme PrEP-overholdelse.
|
Kognitiv atferdsterapi for PrEP-overholdelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helseutdanning og støttende rådgivning
Tidssvarende støttende rådgivning
|
Tiden samsvarte med generell støttende terapi av den typen som vanligvis er tilgjengelig fra fellesskapsterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PrEP over tid
Tidsramme: Ved hvert av de 7 studiebesøkene etter PrEP perskrisjon spredt over varigheten av studien (opptil seks måneder)
|
Dette er først og fremst en gjennomførbarhet pilot RCT.
Det primære endelige endepunktet er imidlertid PrEP-adherens målt daglig via elektronisk overvåking av medisinoverholdelse (Wisepill™).
|
Ved hvert av de 7 studiebesøkene etter PrEP perskrisjon spredt over varigheten av studien (opptil seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell risikokompensasjon
Tidsramme: Ved hvert av de 9 studiebesøkene fordelt på inntil seks måneder.
|
Dette er først og fremst en gjennomførbarhet RCT.
Seksuell risikokompensasjon er definert som en potensiell endring i seksuell risikoatferd (ubeskyttet analsex).
Dette måles daglig med tekstmeldingsvurderinger for seksuell risiko samt ved hvert studiebesøk med egenrapporteringstiltak.
|
Ved hvert av de 9 studiebesøkene fordelt på inntil seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH095584-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .