Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe Adherence Intervence pro MSM (PrEPare)

8. února 2016 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Optimalizace prevence na bázi antiretrovirů zvýšením přilnavosti PrEP u MSM

Po formativní práci je navrhovaná studie otevřená, pilotní, randomizovaná, dvouramenná studie, kde subjekty budou dostávat preexpoziční profylaxi (PrEP) po dobu 6 měsíců a buď kognitivně-behaviorální intervenci založenou na adherenci, nebo zdravotní výchovu s podpůrným poradenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví při narození
  • být starší 18 let
  • testování HIV negativní při screeningu
  • důkaz vysokého rizika nakažení HIV definovaný tím, že měl nechráněný anální sex (inzertní nebo receptivní) s HIV pozitivním mužským partnerem NEBO alespoň celkem tři epizody nechráněného análního sexu s alespoň dvěma partnery za poslední tři měsíce
  • lékařsky schválený k užívání studovaného léku (ambulantní výkon >=60 na Karnofského stupnici, přiměřená funkce ledvin, negativní hladina glukózy a bílkovin v moči, přiměřená funkce jater, přiměřená hematologická funkce)
  • schopni porozumět a mluvit anglicky (pro souhlas a poradenství).

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří nejsou schopni dát souhlas kvůli psychiatrickým nebo kognitivním obavám
  • ti, kterým již byl předepsán PrEP
  • mít v anamnéze nebo v současné době zdravotní stavy, které by znemožňovaly užívání studovaného léku (např. dříve diagnostikované aktivní a závažné infekce, akutní nebo chronická hepatitida B, anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem)
  • užívající pokračující léčbu ART, jiná činidla s významným nefrotoxickým potenciálem, jiná činidla, která mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece, nebo jiná zkoumaná činidla
  • příjem nebo možná příjem antiretrovirových léků pro vakcínu proti HIV v klinické studii
  • aktivní užívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo účast ve studii
  • mít jiné podmínky (na základě názoru zkoušejícího nebo zmocněnce), které by bránily informovanému souhlasu, činily by studii nebezpečnou, komplikovaly interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovaly postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství založené na CBT
Kognitivně behaviorální intervence k podpoře dodržování PrEP.
Behaviorální: Poradenství založené na CBT
Kognitivně behaviorální terapie pro dodržování PrEP
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotní výchova a podpůrné poradenství
Podpůrné poradenství podle času
Behaviorální: Zdravotní výchova a podpůrné poradenství
Časově přizpůsobená obecná podpůrná terapie typu běžně dostupného od komunitních terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP v průběhu času
Časové okno: Při každé ze 7 studijních návštěv po PrEP perskripce rozložená po dobu trvání studie (až šest měsíců)
Jedná se především o pilotní RCT proveditelnosti. Primárním konečným cílem je však adherence PrEP měřená denně prostřednictvím elektronického monitorování adherence k léčbě (Wisepill™).
Při každé ze 7 studijních návštěv po PrEP perskripce rozložená po dobu trvání studie (až šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompenzace sexuálního rizika
Časové okno: Na každé z 9 studijních návštěv rozložených do šesti měsíců.
Jedná se především o RCT proveditelnosti. Kompenzace sexuálního rizika je definována jako potenciální změna v sexuálním rizikovém chování (nechráněný anální sex). To je měřeno denně pomocí hodnocení sexuálního rizika pomocí textových zpráv a také při každé studijní návštěvě pomocí sebehodnocení.
Na každé z 9 studijních návštěv rozložených do šesti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH095584-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství založené na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit